反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定 的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。第六十条 ...
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再评价的有关技术工作。 第三章不良事件报告 第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼） 不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。第四十一条医疗 ...
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不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用 ，要及时与市防疫站进行沟通。(4)市卫生局在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于 ...
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机构和职责第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。第七条国家食品药品监督管理局 第十八条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告 ...
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群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有 。4．2 报告责任制度4．2．1 责任报告单位和报告时限药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都 ...
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群体不良反应发生入数2O人以上3O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；4．市级人民政府认定的较为 、处置进程、事故原因等。Ⅰ级、Ⅱ级药品和医疗器械突发性群体不良事件同时实行日报告制度。（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品或医疗 ...
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不良反应发生率高于已知发生率二倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有 部门组成，指挥机构办公室设在当地食品药品监督管理局。3预警预防机制3.1报告责任制度药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构(含戒毒机构)等单位，发现药械 ...
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试点工作实施方案》二○○三年二月二十四日北京市医疗器械不良事件监测试点工作实施方案为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品 事件报表的收集等。3．对于监测期间新发生的严重不良事件在接到报告后，尽快到事发单位了解详情，各医院应予以协助，提供便利。4．各单位对 ...
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报告改进情况。第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构， 则第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。第二十四 ...
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报告改进情况。第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构， 则第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。第二十四 ...
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