研究的相关性，对研究风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注与研究干预可能相关的、非预期的严重不良事件（susar，suspected unexpected serious adverse reaction） ·违背方案审查：是否影响受试者的安全和权益；是否影响研究的风险受益 ·暂停/终止 ...
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研究的相关性，对研究风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注与研究干预可能相关的、非预期的严重不良事件（susar，suspected unexpected serious adverse reaction） ·违背方案审查：是否影响受试者的安全和权益；是否影响研究的风险受益 ·暂停/终止 ...
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. 临床研究数据统计分析管理制度18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度19. 临床研究受试者管理制度20. 临床研究保密管理制度21. 临床研究成果管理制度二、岗位职责22 ，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背研究方案（包括依从性差者）、失访（包括 ...
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. 临床研究数据统计分析管理制度18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度19. 临床研究受试者管理制度20. 临床研究保密管理制度21. 临床研究成果管理制度二、岗位职责22 ，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背研究方案（包括依从性差者）、失访（包括 ...
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的包装、贮存、保管和药品有效期内使用情况。 5. 监督检查社区卫生服务机构药品不良反应监测登记、报告、处理、封存情况，定期公示监测结果。 6. 监督检查 管理委员会讨论通过后方可购入。使用新药时，要注意临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息，并及时上报主管部门。 突发公共事件管理制度 1. 遵循 ...
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被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验 未履行职责的；(二)不能有效保证受试者安全的；(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;(五)临床试验用制剂出现质量 ...
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养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。第九条医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当 器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《 ...
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健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。第三条凡在本市行政区域内的单位和个人（含临时居住、滞留 传播途径。第十五条医疗卫生机构和从事传染病科学研究机构，必须严格执行管理制度和操作规程，对从事预防控制、医疗救治和科学研究的人员采取有效的防护措施 ...
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，制定重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒、重大职业中毒以及其他严重影响公众健康事件的专项应急预案。第七条市、县两级人民政府及其有关部门应按照 应急接种、预防性投药、群体防护等措施的；(八)违反应急处理规定、延误时机造成不良后果的；(九)未按要求开展应急知识宣传教育普及的。第五十条医疗卫生 ...
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、地区性或全国性重要活动期间。6．预防接种或学生预防性服药出现群体心因性反应或不良反应。7．个人全身受照剂量≥1Gy且受危害人数10人以下，或个人全身受照射 。影响大，波及范围广，涉及人数多，出现大量病人或多例死亡，危害严重，符合下列情况之一的事件：1．传染性非典型肺炎疫情波及全市多个县(市、区)，且 ...
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