严重不良事件讨论制度 -法律法规搜索

中医药临床研究伦理审查平台建设规范(试行)

研究的相关性，对研究风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注与研究干预可能相关的、非预期的严重不良事件（susar，suspected unexpected serious adverse reaction） ·违背方案审查：是否影响受试者的安全和权益；是否影响研究的风险受益 ·暂停/终止 ...

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国家中医药管理局办公室关于印发《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》(试行)的通知

研究的相关性，对研究风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注与研究干预可能相关的、非预期的严重不良事件（susar，suspected unexpected serious adverse reaction） ·违背方案审查：是否影响受试者的安全和权益；是否影响研究的风险受益 ·暂停/终止 ...

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药物临床试验伦理审查工作指导原则

的规定；（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；（五）未）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、 ...

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药品临床试验管理规范（试行）

实验室检查项目、药代动力学分析等。9.试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。10.临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。保证受试者依从性的措施多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。6.严重不良事件的表列、评价和讨论。7.上述资料的综合分析及结论。第四十九条临床试验 ...

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重庆市药品不良反应报告和监测管理规定

和评价；（八）负责组织有关医药学专家对严重不良反应/群发事件进行再评价；（九）配合国家药品不良反应监测中心做好药品不良反应监测方法的研究，开展各省市间考核评价办法，定期对本辖区内药品生产、经营企业和医疗卫生机构实行药品不良反应零报告制度的情况进行调查、核实，并于每季度首月15日前汇总以书面报告报 ...

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关于颁布《中药新药研究的技术要求》的通知

，一般资料，试验结果，典型病例，对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明，讨论，疗效和安全性结论。最后列出试验设计者、临床总结者、药品监督管理局、中医(药)管理局：为了贯彻落实《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发[1998]44号)，劳动保障部、国家计委、国家经贸委、财政部、 ...

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药物临床试验质量管理规范

均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向 ...

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国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见(试行)

. 临床研究数据统计分析管理制度18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度19. 临床研究受试者管理制度20. 临床研究保密管理制度21. 临床研究成果管理制度二、岗位职责22 ，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背研究方案（包括依从性差者）、失访（包括 ...

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国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(...

. 临床研究数据统计分析管理制度18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度19. 临床研究受试者管理制度20. 临床研究保密管理制度21. 临床研究成果管理制度二、岗位职责22 ，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背研究方案（包括依从性差者）、失访（包括 ...

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药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）

（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。（十一）中止和停止中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。（七）上述资料的综合分析及结论。第四十九条临床试验中的 ...

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