；(4)效期商品管理制度；(5)不合格商品管理制度；(6)产品质量事故报告制；(7)产品售后服务制度；(8)产品质量用户反馈管理制度；(9)卫生管理制度。2．专营 ，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、 ...
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生产相适应的技术人员并职责分明检查人事记录一般项12生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明考察生产部门负责人相关知识重点项13质检部门负责人是否熟悉 重点项30经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议检查相关的文件一般项31企业是否认真做好 ...
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器械经营企业条件(一)具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械产品机理、性能、作用的人员，并配备具有工程师以上职称的专业技术人员不少于 的企业法人代表或企业负责人证明；(九)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训和售后服务等有关协议和证明；(十)申报资料真实性的自我保证声明。 ...
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总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液 相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户(特别是植入类医疗器械用户)档案； ...
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制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度等。2．原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销 （仓储）场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；（九）企业经营质量管理制度的清单及文本（复印件）；（十 ...
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产品特性要求的储存设施、设备；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条 申请《 医疗 证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更 ...
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；15 用户反馈与售后服务控制程序；16 质量事故与不良事件报告控制程序。第三十三条 生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充 和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性第四十六条 主要物料的采购资料应能够进行追溯 ...
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的财务会计制度；（三）具有履行合同所必需的设备、专业技术能力和完善的售后服务体系；（四）具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（五）参加集中 ）通知医疗机构所在地省级卫生行政部门，启动集中采购工作。（三）组织医疗机构签订委托协议，明确采购需求及采购数量。（四）严格论证医疗机构采购需求的合理性，剔除 ...
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跟踪制度和不良事件的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请《医疗 职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟 ...
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厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放 饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对 ...
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