、测试和评价，做出书面结论。（二）验收鉴定：由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。（三）会议鉴定： 认证第二十五条国家医药管理局受国家技术监督局的委托，负责对“中国医疗器械、制药机械产品认证委员会”的指导和管理。第二十六条国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极 ...
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5、现场检查组应严格按照现场检查方案进行检查。6、现场检查记录按照现行GSP认证方式进行，对方案要求特别说明的问题应根据检查结果予以说明。（四） ），应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同（3201）。*0801、*2703、32017．制度应明确要求疫苗的收货验收场所 ...
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后给予办理相关项目的变更：1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；2、公证机关出具的转让合同的公证文件；3、接受转让单位的化妆品生产企业卫生许可证；4 危害的材料的卫生安全合格证明应由通过计量认证的检验单位出具。第二十二条大型水处理设备无法提供产品样品的，应提供产品照片一张。第二十三条大型水处理设备 ...
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有危害材料的卫生安全合格证明(指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告)；(八)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件；(九)代理申报的，应 的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；(3) ...
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。11.不合格产品召回及其处理制度。三、检测报告要求生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具 半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。(四)大包装 ...
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报告。首次注册时为现场考核报告，再注册时为全面质量体系考核(认证)报告。注：第一类产品不需提供2.2项证明文件。2.3所提交资料真实性的 或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。 (1) 查看专职检验员任命文件和劳动合同；(2) 查看专职检验员学历或职称证件；(3) 查看专职检验员培训档案或记录；少一 ...
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的编制、评标、议价等工作。按照协议定期向采购机构提出基本药物用药需求，按合同要求采购基本药物，进行交货验收并出具签收单，按协议约定向采购机构及时付款 认证证书、欧盟cgmp认证证书、日本jgmp认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品： 32分。第六类：其他普通gmp产品：30分。同时满足两 ...
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的编制、评标、议价等工作。按照协议定期向采购机构提出基本药物用药需求，按合同要求采购基本药物，进行交货验收并出具签收单，按协议约定向采购机构及时付款 认证证书、欧盟cgmp认证证书、日本jgmp认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品： 32分。第六类：其他普通gmp产品：30分。同时满足两 ...
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国外机构正在开展相关研究或已明确合作关系，申请者需提交与国外合作方签订的研究合同或协议。本项内容拟安排国拨经费500万元。2．中医药防治疑难疾病的 标准。(4)开展生产企业的国际水准的GMP改造和认证，严格按照欧洲地区标准进行。研究目标(1)完成申报产品Ⅱ期临床研究，力争开展Ⅲ期临床研究，同时解决药品 ...
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的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》 图案及商标，不得印有各种宣传性的文字和标识，如'XX认证'、'监制'、'荣誉出品'、'获奖产品'、'医保报销'、'现代科技'、'名贵药材'等。六、医疗机构 ...
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