药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；2．设立 监督管理局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。第六章法律责任第三十四条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由市、区食品药品监督管理局责令 ...
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企业提供担保前，除按规定经批准外，还必须取得被担保人的财产抵押，并签署具有法律效力的抵押担保协议书，提供担保金额不得超过抵押财产重估价的60％。第十六条 。第三十四条因境外企业负责人或财会人员失职使企业帐目不清、资金财产管理混乱而造成经济损失的，有关部门应按有关法规、政纪规定追究责任，情节严重的，应当 ...
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、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、产品范围、生产地址、有效期限。生产地址按医疗器械实际生产地址填写； 的责任，并具体规定各自对产品生产技术、质量控制等方面的责任，并符合国家有关法律法规。委托方应对受委托方的生产条件和质量管理状况进行详细考查；应向受托方 ...
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有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同)；(四)产品全 ；(十)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件6：境外医疗器械注册申请材料要求(一)境外医疗器械注册 ...
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。现印发给你们，请遵照执行。各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。附件：消毒产品 向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。(二)工商营业执照复印件或 ...
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相关工作，进一步明确受理范围、办理条件、申请材料要求、办理程序等内容，方便企业注册申报，根据目前审批操作中的工作实际情况，国家局制定了《医疗器械注册证书 该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。二、 ...
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申请注销医疗器械注册证书办理程序 项目名称：申请注销医疗器械注册证书受理范围：生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第三类、境外医疗器械注册证书。收费依据 办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。二、 ...
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信息档案的主要内容包括：(一)药品批发企业登记注册信息：企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人(企业负责人)、质量负责人及其身份证号码、经营方式、经营范围、 、放射性药品等冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的假药 10分※违反法律、法规的规定销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药 ...
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对辖区重点监管的特殊药品生产、经营企业进行监管，主管局长为监管负责人，安全监管科科长为监管责任人和联系人。根据相关法律法规、技术要求和市药品监督管理局 整改措施、整改结果上报药品监督管理部门。4、血液制品生产企业是否保持企业负责人、生产及质量管理负责人相对稳定，如有变动，是否及时向药品监督管理部门报告 ...
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制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理（含直调药品 的法律、法规、规章和所经营药品的知识。新开办药品批发企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，且无严重违反药品 ...
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