部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、经营企业申报的需提供生产企业的委托书、如属进口产品需提供国内代理委托书。填写的表式均要 。市物价局、市卫生局将按照规定，会同有关单位和部门，结合行业协会意见以及本市医疗服务等实际情况，确定和公布最高零售价格。经确定的最高零售价格和执行时间 ...
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。境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构办理。第八条 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业 登记证明以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。6.由境外生产企业或其代理人出具的所提交资料真实性的声明。附件8：补办医疗器械注册批件申请资料要求1. ...
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，按照国家科委有关规定执行。第二十一条 经样机(样品)鉴定和投产鉴定认可的医疗器械新产品分别发给样机(样品)鉴定证书和投产鉴定证书，并按分类管理的原则核发 广告，其广告内容必须经省医药局批准。第三十四条 广告经营者、报刊、广播电台、电视台承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作和代理 ...
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经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。省药品监督管理部门应在收到 发布。 第三十八条广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。 第八章法律责任 第三十九条未领取 ...
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向省药品监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五 各项管理制度；(六)有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；(七)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明； ...
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仍按商业批发牌价倒扣15％作价。对拨交中国医药公司的从资本主义国家进口的其余医疗器械，不论国内有无商业批发牌价，均按贸易外汇内部结算价格试行办法实施细则中 器械，国内有批发牌价的按批发牌价倒扣作价；无批发牌价的，按代理作价。上述按代理作价的医疗器械，凭国外单据开出发票向订货部门(唛头单位，下同)结算： ...
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涉及进口许可证管理的，海关还应验核进口许可证件。 五、接受进口捐赠医疗器械的单位或其代理必须向使用地检验检疫机构申请办理进口检验。检验检疫机构凭经核准有效 。对接受进口违反国家有关法律、法规捐赠的相关民间组织，尤其是涉及恶意向中国转移医疗垃圾的，应予以严肃处理，直至撤销其登记。 七、本公告自发布之日起 ...
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》原件保存2年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将 并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督 ...
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原件保存2年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将 ，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十七条 医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号“、“X医械广审 ...
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(药品监督管理局)，并抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅(局)。第二十三条根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品 的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。第三十五条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由 ...
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