)或《医疗器械生产企业备案表》复印件；(六)原产品注册证、认可表原件；(七)变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；(八)提供企业更名前、后的 手续时应提交如下资料：(一)申请表；(二)产品名称变更申请报告。申请报告主要应包括以下内容：产品名称变更原因；变更前、后注册产品名称；产品注册情况(产品 ...
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件(一式两份)；(三)《医疗器械说明书批件》样件(一式两份)；(四)变更后的《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件 产品注册证(或说明书批件)丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明，申请报告须由企业法定代表人签字并加盖企业公章；(二)《医疗器械生产企业许可证》( ...
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号令第十九条规定资料”。3、最简化的医疗器械说明书变更，申报资料内容如下：1)《医疗器械报告申请表》(包括书面文稿和电子报盘)；2)原注册审查、备案 》第三十九条的规定，按照注册申报软件中关于“注册证件变更申请”的要求进行申报。 四、变更医疗器械说明书，应向上海市食品药品监督管理局受理中心申报，地址 ...
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北京鹤年堂医药有限责任公司：你公司“关于《药品经营许可证》项目变更的申请报告”收悉。经审核并现场检查，决定同意你公司《药品经营许可证》(京1040102) 号；其他项目不变。《药品经营质量管理规范认证证书》(A-BJ04-033)同时变更。委托本局宣武分局负责对你公司的日常监督管理工作。二○○四年四月 ...
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北京海淀康玉医药经理部：你公司“关于增加生物制品经营项目的申请报告”收悉。经审核并现场检查，决定同意你公司《药品经营许可证》（京1080160）项目变更。企业经营范围变更为中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素 ...
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北京国联医药经营有限公司：你公司“关于增加生物制品、体外诊断试剂和血液制品经营范围的申请报告”收悉。经审核，决定同意你公司《药品经营许可证》（京1000025）项目变更。企业经营范围变更为中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品；其他项目不变 ...
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上城区卫生局：你局“关于小营街道社区卫生服务中心地址变更的报告”(上卫局[2006]16号)和“关于申请设置小营街道姚园寺巷社区卫生服务机构的请示”(上卫 ...
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日起10日内向申请人送达健康相关产品卫生许可证明文件，并予以公布。凡涉及变更、延续等可能影响健康相关产品卫生行政许可效力的行为，卫生行政机关应在 新型号，则应按上述要求提供资料、原卫生许可批件、申请报告，直接向卫生部申报增加型号的申请。(八)大型水质处理器应有当地卫生行政部门出具的卫生安全性现场审查 ...
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五）血站员工花名册；（六）血站主要设备清单；（七）验资证明或者资产评估报告，上一年度财务报表；（八）采供血计划报告书和血液供应医疗机构一览表；（ 由卫生厅首席代表直接审查。（二）血站设置、执业登记、再次执业登记和其他变更申请，应当于申请受理次日内移交卫生厅指定的许可办理部门审查。第十六条 许可办理部门 ...
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事项及原申报资料，申请人不可以在提出复审申请时，变更申请事项或提交新的申报资料。六、其他需要重点说明的问题：(一)注册收费标准：按照现行 ；14 纠正和预防措施控制程序；15 用户反馈与售后服务控制程序；16 质量事故与不良事件报告控制程序。第三十三条 生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录， ...
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