采购专业技术工作经验；（二）编制、审查招标采购工作计划、招标采购文件、招标采购合同文本、资格预审文件和招标采购公告，组织进行项目招标采购活动；（三）组织进行 和《招标采购专业实务》3个科目的考试时间均为2.5小时；《招标采购案例分析》科目的考试时间为3小时。第六条符合《招标采购专业技术人员职业水平评价 ...
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追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。基本药物采购合同使用由卫生部会同相关部门制定的标准合同文本。由各地（州、市）及县级卫生行政部门组织基层医疗卫生机构与 通道，建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析药品生产、流通、库存和使用情况。创造条件开展电子交易，节约交易成本，提高 ...
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适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或 为最新版本。（2）产品技术报告产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。通过 ...
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、撤销、发放及保管的管理制度。发放、使用的文件应为受控的现行文本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十 标准》(征求意见稿)2005《放射性药品认证检查项目》GB/T 16699-1996《放射免疫分析试剂盒的基本要求》WS181-1999《生产和使用放射免疫试剂(盒)放射卫生防护要求 ...
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十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。(食品)药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产 个方面的分析以及相应的防范措施；(五)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本； ...
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制度落实情况的监控；基建权，要强化对“项目法人制”、“工程招投标制”、“工程监理制”、“合同管理制”落实情况的监控，实行工程造价跟踪审计，重点防范招投标和资金管理使用中 大小、频率的强弱、危害程度的高低等因素，组织各处（科）室认真分析、逐一研究，对每项职权按照“高”、“中”、“低”三个风险等级进行评定 ...
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的说明；5．企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。(八)原准产注册证及附表的复印件(适用于 ：(1)是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；(2)标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；(3)产品的主要安全、 ...
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、工艺可能导致食品的成分变化(包括营养素、生物活性物质及潜在有毒有害物质等)的分析检测报告； 6、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的该工艺生产的代表性 生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。2、 ...
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对照物质制备与标定的指导原则(7)制定中药检测技术与应用指导原则(8)制定中药分析方法学验证指导原则(9)制定中药材(濒危、珍稀、毒性)使用及替代指导原则(10)制定 方法。二、申请课题主要内容：(一)中医四诊信息和证候分类特征信息分析方法研究1. 研究内容针对中医四诊信息，研究中医四诊和人体健康、亚 ...
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报告。至少应包括技术指标及主要性能要求的确定依据等内容（四）安全风险分析报告。按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害 责任的声明及有关产品型号、规格的说明并提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。注册产品标准应由生产企业、生产企业在中国的代表处签章或生产企业委托起草 ...
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