内容及考核指标：针对角膜组织的缺损和功能障碍，继续以干细胞等种子细胞、生物材料、角膜组织构建等为组织工程角膜的攻关重点，开展组织工程角膜的研制， 配套的全自动血样核酸萃取自动化工作站系统、与芯片配套的植物分子提取富集系统、生物芯片杂交清洗仪、PCR/杂交一体化分析仪、用于聚合物微流控芯片的模块化便携式 ...
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行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。 第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究 质量标准和起草说明；(六)安全性评价报告；(七)动物模拟使用报告。 第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构 ...
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国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月28至29日，对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，国家局认可该 畸变试验试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验方法口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY ...
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食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2004年，国家局曾发文将由纳米级金属银材料制成的'纳米银妇用抗菌器'作为Ⅱ类医疗器械管理。目前已有近10个 材料制成的医疗器械）调整为Ⅲ类医疗器械管理。此前已取得Ⅱ类医疗器械注册证的纳米生物材料产品在注册证有效期内可继续生产，所生产的产品在产品有效期内可继续销售 ...
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北京市第二类医疗器械产品的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的规定。对不予注册的，应书面 第十三条申办企业应提交国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年）出具的产品注册型式检测报告（原件）。检测产品的名称 ...
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资格证书;(三)实验室认可证书;(四)工程质量依法验收合格的相关证明材料;(五)实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;(六)实验室职能报告( （1）条第三十条 对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条 、第五十七条 、第五十八 ...
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，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。 血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变 ...
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体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和液体等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中 食品药品监督管理局对体外诊断试剂实行分类管理(根据国药监办[2002]324号文件)。'体外生物诊断试剂'按药品管理，在注册、生产体系认证、经营等方面均遵循药品管理 ...
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项目 牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0463-200318 齿科植入材料 部分项目 纯钛人工牙种植体YY0315-1999 除溶血以外的生物相容性不做19 齿科材料通用方法 全项目 牙科学 色稳定性测定法ISO7491：200020 三维放射治疗计划系统 全项目 HW-Plan三维放射治疗计划系统YZB ...
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认可的医疗器械受检目录 序号 产品/产品类别 项 目/参 数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 限制范围及说明 序号 名称 1 医疗器械和生物材料 1 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames 试验) GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验YY ...
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