日期，加盖单位印章。第十四条《医疗机构制剂许可证》变更后，市药品监督局在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更 ××××××等××个制剂品种(具体品种见附件)，委托加工时限为××。委托加工期间，制剂批加工记录由××保存，药品检验由××负责。妥否，请批示。 (单位公章)年月日申请制剂 ...
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，委托方应按原审批程序办理延期手续。因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。第五十条药品委托生产申报资料项目：（一）委托方和受托方 符合规定的，省局予以批准，并报国家局备案。第五十五条中药提取物的委托加工按《浙江省药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（浙药监 ...
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品种拟采用的产品标准、生产工艺，包装、标签、说明书式样和标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方生产条件、产品检测及质量管理体系考核情况的 后30个工作日内告知受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。第二十七条企业委托加工医疗器械产品的零部件、组件、材料的，按生产企业对外 ...
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器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法》，制定本制度。关联法规：国务院行政法规（1） 上报企业的有关报表依据企业上报的有关情况资料一般项41委托加工是否符合国家相关的规定要求检查委托合同及登记备案资料重点项42产品的说明书、标签和包装 ...
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。第二十五条 申请人可以按照拟定的产品标准对临床研究用样品自行检验，或委托国家食品药品监督管理局认可的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床研究。第二十 资料应能够进行追溯，应按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验(验收)报告或 ...
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管理局备案。第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有 许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式；（三）法定代表人授权委托书 ...
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和其他操作规程，正确选择和使用消毒药械，严格掌握用药原则、用药方式和消毒药品剂量（浓度）。不得随意扩大消毒药械的使用范围，不得随意增减用量，为保证 向所在地的省级卫生行政部门备案。如受委托企业无卫生许可证，须由委托和受委托企业双方签订委托加工生产合同，由受委托企业向所在地的省级卫生行政部门申请办理卫生 ...
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省价格主管部门会同卫生、财政部门结合实际制定我省具体实施办法。 （十）加大药品生产结构调整力度。按照国家产业政策和我省医药行业发展规 划，加强宏观调控 相应的生产范围。鼓励通过ＧＭＰ认证 的企业在政策许可范围内异地开展药品生产或委托加工，实现资源优化配置。严格 执行国家规定的新药初审标准。要制定相关 ...
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办法，选拔录用内部中层干部，并报同级卫生行政部门备案。按照评聘分开、强化聘约合同管理的原则，对现有卫生技术人员和管理人员实行全员聘任制，专业人员实行技术 工作。允许通过GMP认证企业在政策允许范围内开展药品异地生产或委托加工，实现资源优化配置。逐步实施药品生产企业的分类监督。实施技术创新，建立以企业为 ...
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的原则定编定岗，公开岗位标准，鼓励员工竞争，实行双向选择，逐级聘用并签订合同。卫生专业技术人员实行专业技术职务聘任制，管理人员实行职员聘任制，工勤人员实行 相应的生产范围。鼓励通过GMP认证的企业在政策许可范围内异地开展药品生产或委托加工，实现资源优化配置。要制定相关政策，支持和鼓励企业增加科技投入， ...
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