二、第一批实行简易审批程序的审批事项:1、药品生产许可证变更企业名称、法定代表人、负责人；2、药品经营许可证变更企业名称、法定代表人、负责人；3、医疗 、负责人；5、第二、三类医疗器械经营许可证变更企业名称、法定代表人、负责人。三、简易审批程序仅限上述审批内容,如申请变更范围超出规定项目,则仍按一般 ...
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药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十二条《 。第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品) ...
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、非法人企业）均应按《药品经营许可证》填写“认证申请表”（企业填报）、“初审表”（所在地分局填写）。各法人企业门店应独立填报全部申请材料，报所在地分局受理、 检查项目的，根据市局市场监督处批复认证重新进行。核发认证证书后，企业申请《药品经营许可证》项目变更的，不涉及企业整体改制的，认证证书一并批复项目 ...
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药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理 证明复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条(四)、(五)规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ...
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，应当及时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；(三) 管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证 》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。第二十四条 ...
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限于原申请事项及原申报资料，申请人不可以在提出复审申请时，变更申请事项或提交新的申报资料。六、其他需要重点说明的问题：(一)注册收费标准：按照现行医疗器械 遵循有关条款的要求；申请进口时的证明文件可为《医疗器械注册批件》或《药品注册批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。医疗器械司产品 ...
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。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委规章（1）条第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》 ，变更登记后30日内应申请办理许可证变更手续。第二十三条《医疗器械经营企业许可证》项目变更，应提交以下文件材料（材料是复印件的，须加盖企业印章并注明报送 ...
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月 日 附件4 药品类易制毒化学品原料药经营申请表 申请企业名称 注册地址 邮编 仓库地址 邮编 企业法定代表人 电话 联系人 电话 药品经营 许可证编号 GSP 证书编号 品 名 申请理由： 食品药品监督管理部门现场检查情况： 检查人签字： 年 月 日 审查意见： 省、自治区、直辖市食品药品监督 ...
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，注册审批部门不予受理或不予注册，并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械 ）罚款处罚的法律依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒 ...
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齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请 (见本办法附件3)，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为 ...
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