法规：国务院行政法规（1）条第二条医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三 后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督 ...
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七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良事件、质量事故报告制度第 查执行情况。 5(适用性条款)六 生产过程控制 50 采取外购分包装生产方式的体外诊断试剂生产企业应能提供原产品生产厂商出具的分装生产授权书或同意书、有效 ...
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企业进行日常监督。日常监督工作包括企业生产监督检查、企业产品监督抽样、处理投诉等内容。第六条深圳市食品药品监督管理部门根据国家、省、市药监部门 相应的质量管理文件检查质量管理制度，基本制度至少包括采购制度、检验制度、生产控制制度、售后服务制度、不合格品管理制度等重点项6企业是否保存有关医疗器械监督管理 ...
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（3）产品全性能检测报告对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查 具有一致性。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。（3）安全风险分析报告安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《 ...
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规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；(9)拟生产产品 和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的 ...
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评价、发布机制。(二)整体推进食品药品放心工程1、狠抓食品药品源头监管。全面实施“无公害食品行动计划”、“三绿工程”，加强农产品生产过程控制和产地环境的监管，加大 和管理，对各环节的重点品种都要建立和完善食品质量安全市场准入制度，索证、索票制度，监督检查企业建立完整的购销台帐，建立中药材、中药饮片销售 ...
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食品安全的整治。?以控制食物中毒为重点，进一步加强对建设工地、学校等集体食堂的监督管理，对采购、贮存、加工食品过程中容易造成食物中毒或者其他食源性疾患 体系建设试点。逐步推广食品企业生产经营档案和食品安全监管信用档案，建立食品安全信用基础标准和信用征集、评价、披露、奖惩制度，建立健全食品企业的诚信和 ...
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环节的整治1.加强对学校和建筑工地食堂的监督管理。以控制食物中毒为重点，建立食堂中毒责任追究制度，开展联合监督检查，定期发布预警信息，降低食物中毒风险。2 信息管理办法》，规范各部门信息征集发布工作，加强食品安全信息的管理和综合利用。建立食品企业生产经营和食品安全监管信用档案，推进信用征集、评价、披露 ...
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病害肉、有毒大米和假冒名酒等违法犯罪活动。以农产品生产过程控制和产地环境监管为重点，全面实施“无公害食品行动计划”，加强农产品和农药、兽药等农业投入品的 进行查处，追究其相关责任。要对企业生产的食品实施强制检验制度，逐步完善食品安全检测检验体系，建立健全食品生产经营企业自身的检测检验机构。依照《中华 ...
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加工环节整治，加强源头管理。以农产品生产过程控制和产地环境监管为重点，全面实施“无公害食品行动计划”，加强农产品和农药、兽药等农业投入品的监管；严格质量 部门要加强对食品生产企业的监督管理，组织专项监督抽查，推行食品认证，全面实施加工食品质量安全市场准入制度，查处生产假冒伪劣食品和无证生产的违法行为。 ...
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