器械经营企业许可证》中。三、经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律 〕年号）后，依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）和我省《医疗器械经营企业 ...
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自查情况；(二)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；(三)药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；(四)制剂室接受监督 制剂实际配制所在地址填写。五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。六、制剂品种名称应按照 ...
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十条申请注册证变更，生产企业应填写注册证变更申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料和说明。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。（ 后或新增售后服务机构的委托书；4．生产企业对已售出产品今后售后服务的处理和承诺；5．变更后或新增售后服务机构的营业执照及承担售后服务责任的承诺书；6． ...
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日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗 注册证书复印件；(三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明； ...
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，要高度重视防控人感染高致病性禽流感药品群体不良反应，一经发现，立即上报省食品药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心，并经省局上报国家食品药品 、抗病毒药、调节免疫功能药、抗菌药、中药注射剂，以及解表、清热解毒类中成药和汤剂，要作为重点监测品种，密切跟踪、加强监测，发现不良反应及时上报。药品 ...
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。8．产品注册检测报告（原件）（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在 得到充分肯定。（5）医疗器械说明书医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：①按《医疗器械说明书、标签和 ...
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和分工，在全市统一部署下，加强协调配合，进一步加大整治力度，抓紧推进非法采供血整治各方面工作。 上海市卫生局上海市公安局上海市监察委员会上海市食品药品监督管理局 解决突出问题、群众关注的热点问题以及社会危害严重的问题。各区县在加大监督执法工作力度，在严肃查处违法违规行为的同时，对发现的重大违法违规行为 ...
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广审(文)第2004090019号] 新闻晨报 2005-8-3，8-10，8-17，8-24 4次 擅自篡改审批内容 上海市食品药品监督管理局 移送同级工商局5 前列腺炎治疗仪 上海和源堂 福建科康生物技术有限公司 标示：沪准予备案2004年10月28日 新闻晨报 2005-8-17，8-24 2 ...
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上海康伴医疗器械有限公司 沪医械广审(文)第2005070046 上海老年报 2005-9-22 1次 擅自篡改审批内容 上海市食品药品监督管理局 移送同级工商局4 前列腺炎治疗仪 上海和源堂 福建科康生物技术有限公司 未标示 报刊文摘 2005-9-9，9-16 2次 未经审批擅自发布 上海市 ...
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事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要认真做好《医疗机构制剂配制监督管理办法》的学习、宣传和贯彻实施，积极推进实施《医疗机构 切实提高制剂配制质量。换证工作方案请于2005年7月1日前报送我局药品安全监管司。 三、换发《医疗机构制剂许可证》工作，从2005年7月1 ...
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