管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自 结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、 ...
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办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条医疗器械生产企业变更《医疗 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》 ...
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制度。第七条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料：(一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1)；(二 检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：(一)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；(二)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》； ...
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日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理 。《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关 ...
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合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；(5 机构制剂再注册申报资料项目1．证明性文件。(1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件；(2)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托 ...
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的监督检(三)实行行政执法责任制以及行政执法过错责任追究制度的情况检查。对于食品药品监督管理机关行政执法人员因故意或者过失造成的执法错误，应当本着过错与处分相当、 内向上级机关报告执行结果。第十一条 对本机关的违法行政行为，行政执法监督机构应提出纠正建议，经局长办公会议通过后，予以纠正。第十二条 行政 ...
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的行为，应当按照以下规定作出相应处理：(一)对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及 告诉举报人、投诉人处理结果。对举报和投诉反映的问题不符合实际情况的，食品药品监督管理机关应当向举报人、投诉人说明情况。同时应当为举报人、投诉人保密。第 ...
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公示。应当就所实施行政许可事项与具体办理该行政许可的内设机构公示告知管理相对人，该内设机构应该指定专门人员受理行政许可申请和送达行政许可决定。第 申请事项属于依法不需要取得行政许可或者不属于本行政机关职权范围的，各级食品药品监督管理机关决定不予受理的，应当出具加盖本机关行政审核专用章和注明日期的书面 ...
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的县(市、区、特区)行政机关该项制度的实施，同时接受上一级机关的指导、监督。实施行政过错责任追究委员会由该机关主要负责人任主任，其他负责人任副主任， 过错责任追究，上级机关实施行政许可责任追究委员会有权变更或者撤销。第八条 食品药品监督管理机关工作人员在实施行政许可过程中，有下列行为之一的，应追究其 ...
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、公开；(三)听证主持人与听证的许可事项有利害关系的应当回避；(四)不得向管理相对人、利害关系人收取费用;第五条 下列行政许可事项，应当举行听证：(一) 举行听证的时间、地点通知申请人、利害关系人。必要时予以公告。第八条 食品药品监督管理机关应当指定审查该行政许可以外的工作人员为听证主持人。一般应由 ...
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