目录见附件一)，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与 、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户(特别是 ...
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已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。第十七条对售出的保修期内的医疗器械 ，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。第三十四条本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上 ...
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质量管理制度。主要包括：1、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管、出库复核、 器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。十三、许可收费按有关部门批准的收费十四、 ...
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药品零售连锁试点工作，积极开展利用现代电子信息网络技术进行购销药品的试点工作，达到提高效率、降低流通费用的目的。搞好药品、医疗器械集中招标采购工作试点。 要求的企业要取消经营资格。严格核发《医疗器械经营企业许可证》，加强一次性使用医疗用品生产、经营、使用的监管，确保产品质量。完善质量公告制度，改革药品 ...
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。 2.基本原则 ——坚持以人为本，把维护人民健康权益放在首位。从改革方案设计、卫生制度建立到服务体系建设都要遵循公益性的原则，把基本医疗卫生制度作为公共产品 。缩短平均住院日，规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植(介)入类医疗器械行为，优先使用基本药物和适宜技术。 加强公立医院监管。实行全行业监管 ...
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坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。药品购销双方要根据招标采购结果签订合同并严格履约。用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产 临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械行为，优先使用基本药物和适宜技术，实行同级医疗机构检查结果互认。探索建立由卫生行政部门、医疗 ...
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全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。药品购销双方要根据招标采购结果签订合同并严格履约。用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产 医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植(介)入类医疗器械行为，优先使用基本药物和适宜技术，实行同级医疗机构检查结果互认。 探索建立由卫生行政部门、 ...
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、(购销、分发)日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年 ，实行入户接种者应将所有医疗废物带回集中处理。5.3.1.3 将玻璃注射器洗刷干净，及时进行灭菌。5.3.1.4 镊子、治疗盘等器械按要求灭菌或消毒后 ...
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医疗机构是药品招标采购的行为主体。招标采购的有关文件必须明确购销双方的权利和义务，对无故不履行合同的要采取有效的制约措施。3．将招标采购药品差价大部分 政企分开、药品监管和行业管理分开的原则，健全药品监督管理体制。加强对药品和医疗器械研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，建立质量通报制度。严格药品和 ...
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办法，选拔录用内部中层干部，并报同级卫生行政部门备案。按照评聘分开、强化聘约合同管理的原则，对现有卫生技术人员和管理人员实行全员聘任制，专业人员实行技术 经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，严格审批各类药品广告。加强对一次性使用医疗用品生产、经营、使用的监管，确保产品质量。完善药品质量公告 ...
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