的；(四)超出委托配送合同约定供货范围的；(五)超出药品供货企业经营范围的；(六)属于本办法第十三条规定禁止或者暂停在药品零售企业销售的；(七)法律、 企业有违法行为的，应当作出如下处理：(一)依法予以行政处罚；(二)依法降低其药品安全信用等级，增加日常监管检查及监督抽样频次，加大GSP跟踪检查力度； ...
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证明文件。外文资料须按要求附中文译本。第五十条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据 技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。第一百零六条新药技术转让须由新药证书拥有者与受让方共同向受让方所在地省 ...
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。(十二)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，申请人可书面申请退回提交的受委托申报的委托书、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件和生产国或 资料。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处 ...
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有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应 证明文件复印件。（五）在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应 ...
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证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。进口药品质量标准 有关资料，以备审核。关联法规：国务院部委规章（1）条第三章 进口药品的合同和质量标准第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业 ...
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报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料； 有效期的；(六)未注明或者更改生产批号的；(七)超过有效期的；(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味 ...
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在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，(食品)药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网 】自身为本企业成员之外的其他企业提供互联网药品交易服务的企业，与其外部客户之间，应当签订明确合理的法律合同文书，对双方的权利义务和违约责任作出 ...
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检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料 复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。第三十条收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得 ...
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药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(四)医疗 有效期的；(六)未注明或者更改生产批号的；(七)超过有效期的；(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味 ...
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检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料 并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。第三十条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费 ...
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