生产及检验能力是否匹配。4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核 的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。18．企业是否 ...
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本办法。进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并 。1、《进口药材补充申请表》。2、《进口药材批件》原件。3、购货合同(复印件)。以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。附件2登记备案资料项目及要求 ...
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原件，下同）；（二）药师资格证书、职称证书复印件；（三）书面劳动合同（药师为药品零售企业开办者的除外）；（四）药师上岗能力测试合格证明；（五） 了解消费者病情、病史、用药情况、过敏史等，熟悉常见疾病的预防知识，正确调配、销售药品，保护消费者的隐私权。第十四条药师应当耐心解答消费者的用药疑问，指导消费者 ...
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《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《 报送以下资料：1．特殊药品进口申请表；2．购货合同或者订单复印件；3．生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公正文书 ...
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附件二： 血液制品GMP认证检查评定标准(征求意见稿)条款 检查内容*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，并有明确的组织机构图。0302 企业是否明确各级机构 评估并与之签订较固定合同，以确保其物料的质量和稳定性。7701 每批药品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时 ...
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进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等 规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管 ...
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药品注册司联 系 人：陈婷婷联系电话：010-88330761附件：1．cfcs-mdi药品生产企业申请豁免情况表2．药用吸入式气雾剂豁免申请提名表3．cfcs-mdi生产 该国家或地区是否合法。4. 请在下表中填写每种活性成分在每个目标市场销售或分销时所需的氟氯化碳（cfcs）年豁免量。必要时，请 ...
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1：互联网药品信息服务网站换证自查表 网站名称 隶属单位 网址 单位地址 IP地址 法定代表人 现资格证书编号 序号 检查项目 是否 1 网上销售药品、医疗器械是否取得《互联网药品交易服务资格证书》、是否存在违规行为 2 网站主页是否标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号 3 网站名称、机构名称 ...
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假劣药品流向农村，保障农民用药安全。 九、加快实施药品分类管理，规范药品销售行为完善政策，加快推行处方药和非处方药分类管理制度，加强对处方药的管理， 信用原则，根据招标文件规定的标准和方法进行评标，把药品质量作为首要评标要素，严格执行购销合同。卫生、药品监督、价格等部门要严格坚持把医疗机构作为招标采购 ...
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(1)开办单位主管部门的批准文件；(2)开办单位的资金信用证明；(3)建设地址的土地使用证明或租赁合同；(4)有效的固定资产投资批准文件；(5)新药证书、技术转让合同 市药监局培训考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗；(5)从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员须具有高中以上的文化程序，并经市药监局 ...
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