药品不良反应监测管理工作；各级卫生行政部门负责本辖区医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度的监督管理工作。第三条本实施细则适用于本省境内的药品生产、经营企业和 。第二十四条省食品药品监督管理部门、省卫生厅接到新的、严重的或群体的不良反应/事件报告，应采取紧急控制措施防止损害后果扩大，对可能危及人体健康的 ...
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卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查； （四）对本市发生的严重药品不良反应或群体不良事件组织调查、确认、处理和上报工作 可行的考核评价办法，定期对本辖区内药品生产、经营企业和医疗卫生机构实行药品不良反应零报告制度的情况进行调查、核实，并于每季度首月15日前汇总以书面报告 ...
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的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和 监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实 ...
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任务如下：1、收集、核实、评价、上报本市药品不良反应/事件报告，按规定反馈信息；2、建设和维护药品不良反应信息资料库和电子上报系统；3、跟踪、收集、 不良反应监测中心，同时抄报市食品药品监督管理局和市卫生局(《上海市新的和严重的药品不良反应报告流程》见附件七)。3、上报主体、区(县)分局、市药品不良 ...
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、药代动力学分析等。9.试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。10.临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。保证受试者依从性 表(已填写，签名，注明日期)研究者保存申办者保存(副本)(原件)研究者致申办者的严重不良事件报告研究者保存申办者保存申办者致药政管理部门、伦理委员会研究者保存申办 ...
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。（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。（十一）中止和停止临床 五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。（七）上述资料的综合分析及结论。第四十九条 ...
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。让大家了解当前的工作状况，是为了进一步 加强这项工作。 二、实施药品不良反应报告制度的意义国家药品监督管理局和卫生部是受国务院委托，承担保证十二亿人民 审批上市，虽然缓解了孕妇的妊娠反应，却导致了无臂胎儿。 这些触目惊心的药品不良事件足已证实药品都有各种不同的副反应、副作用这个道理。各种 物质吃的 ...
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规章内容的制定范围 (三)省级ADR监测中心的主要任务和责任 (四)ADR的报告程序和发生紧急不良事件时省级主管部门的处理程序 (五)ADR监测工作的奖罚规定三、请 和管理工作。第三章 报告程序和要求第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级 ...
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药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；情节严重的按法定程序依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证，并予以通报。? 加强对 事件监测机构，把监测网络向村卫生所延伸。完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，加强对重点品种的监测，适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施， ...
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原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改，情节严重的，依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证，并予以通报。? 对医疗机构制剂 事件监测机构，把监测网络向村卫生室延伸。完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，加强对重点品种的监测，配合省食品药品监督管理局适时采取警示、公告 ...
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