的规定； （三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论； （四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场； （五）未 ）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。 严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、 ...
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实验室检查项目、药代动力学分析等。9.试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。10.临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。保证受试者依从性的措施 多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。6.严重不良事件的表列、评价和讨论。7.上述资料的综合分析及结论。第四十九条 临床试验 ...
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和评价； （八）负责组织有关医药学专家对严重不良反应/群发事件进行再评价； （九）配合国家药品不良反应监测中心做好药品不良反应监测方法的研究，开展各省市间 考核评价办法，定期对本辖区内药品生产、经营企业和医疗卫生机构实行药品不良反应零报告制度的情况进行调查、核实，并于每季度首月15日前汇总以书面报告报 ...
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，一般资料，试验结果，典型病例，对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明，讨论，疗效和安全性结论。最后列出试验设计者、临床总结者、 药品监督管理局、中医(药)管理局：为了贯彻落实《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发[1998]44号)，劳动保障部、国家计委、国家经贸委、财政部、 ...
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均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该 伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向 ...
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（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。（十一）中止和停止 中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。（七）上述资料的综合分析及结论。第四十九条临床试验中的 ...
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了药品不良反应监测专业机构的工作经验，并就如何 实施药品不良反应报告制度组织了讨论。局安全监管司司长白慧良作会议总结。现将郑筱萸局长、邵明立副 经过严格审批上市，虽然缓解了孕妇的妊娠反应，却导致了无臂胎儿。 这些触目惊心的药品不良事件足已证实药品都有各种不同的副反应、副作用这个道理。各种 物质吃的不 ...
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的资格、研究设备以及对受试者知情同意书的内容和获取的方法等进行审阅讨论，签发书面意见，交药品注册申请人在国家药品监督管理局完成新药临床研究申请的 ；(四)试验药物出现质量问题的；(五)临床研究中弄虚作假的；(六)未及时报告严重不良事件的；(七)已有证据证明试验药物无效的；(八)违反《药品临床试验质量 ...
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日前将上一年度的评价情况报国家药品不良反应监测中心。对死亡等严重病例，及时组织专家讨论分析。年度汇总评价情况及严重病例分析评价情况，及时报市食品药品 ，对有价值的信息报送市食品药品监督管理局信息中心。3、群体药品不良反应及突发药品不良事件由市食品药品监督管理局负责组织调查处理。接到报告后，药品安全监管 ...
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及生效日期，并及时更新。（二）审核和批准。管理制度与sop起草后，应对sop草稿进行审阅和讨论，保证文件简练、易懂、完整和清晰，具有逻辑性和可行性 ，修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。 第 ...
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