病毒不同亚型的差异考虑目前，绝大多数已获上市批准的甲型流感病毒抗原类检测产品均是以核蛋白（nucleoprotein antigen，np）为检测靶点，理论而言，这些试剂 株的这种特性，分别选择多个亚型的代表性病毒株进行性能验证，并在产品说明书中对已予以验证的亚型或病毒株进行说明。2.最低检测限（分析 ...
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进行检查。(三)对检查中发现的问题，应按规定和以下要求作出处理：1．在生产企业发现产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应按《医疗器械说明书、 。内容应包括：检查的基本情况、发现的问题、问题解决措施、建议、“医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查情况统计表”(见附件3)等，于10月30日前一并报我 ...
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国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；10、标签、说明书；11、有助于评价的其它资料。(三)、申请使用新工艺生产的食品卫生许可 稳定性试验报告、杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)；6、产品包装(含产品标签)；7、产品说明书；8、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口 ...
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份委托书原件；2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；3、委托书应有出具单位印章或法人代表(或 一张。第二十三条大型水处理设备由安装所在地省级卫生行政部门负责产品初审。第二十四条产品说明书必须写明技术参数，其中水质处理器的技术参数至少应包括：流量 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：2001年5月21日，我局针对OK镜产品在使用过程中发生的问题，发出了《关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知》(国药 ，对不符合要求的，已通知申报单位重新修改。截至目前，经我局确认的OK镜产品说明书有5份，根据国药管械[2001]257号文中的规定，自6月30日起， ...
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2007年发布的第7号公告中，已经要求有关生产、经营企业禁止生产经营上述违法产品，但目前上述违法行为仍在一定范围内存在。为规范食品、化妆品和消毒产品 为：标示有省级卫生许可文号或地方企业卫生许可证号，产品名称仿冒药品名称或在产品说明书中宣传治疗作用的产品。现将有关要求通知如下：一、地方各级卫生行政部门 ...
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生产，批准文号为卫食健字[2000]第0341号，批准功能为免疫调节，在其产品说明书中宣称＂若长期服用可收到容颜不老，健康长寿之效果＂。(2)富元 知法、守法的意识有一定程度的提高。 四、处理意见(一)对本次抽查的不合格产品，各地卫生行政部门应依据《食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理 ...
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能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”；注意事项中增加：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”。二、请各有关药品生产企业迅速将该产品说明书修改内容按原销售渠道及时告知各药品经营、使用单位。三、从即日起，凡新上市 ...
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二○○六年一月九日国家局关于东盛科技启东盖天力制药股份有限公司美息伪麻片说明书的批复国食药监市[2005]620号湖北省食品药品监督管理局：你局《关于 工作的通知》（国药管安[1999]425号）的要求。江苏省局2003年对该产品说明书的备案与2001年非处方药审核登记内容不符。为此，国家局将责成江苏 ...
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器械司。 国家食品药品监督管理局二○○八年十一月二十一日 附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求 一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品 产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品 ...
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