制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。(3)修订的药品说明书样稿及电子文本，并附详细修订说明。二、进口中药、天然药物按24 ...
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或《医药产品注册证》)的国外药品生产企业的授权文书，并在生产国予以公证； (二)临时进口申请原则上应在提交《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)换 “遵照事项”) 国家药品监督管理局 药 品 监 督 司 年 月 日 遵 照 事 项 1、申请单位应在本件规定的有效期内，将批准的进口数量一次进口完毕； ...
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附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品 》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。6.保健食品批准证明文件原件（包括 ...
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复印件。2、境外生产厂商委托境内代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托代理机构的营业执照复印件。3、委托书应符合下列要求： 标准应附外文原文，并加盖申请人印章。中文译文应当由中国境内公证机关进行公证。(六)申请注册的产品的质量标准(中文本)，必须符合中国保健食品质量标准的有关 ...
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现场进行核查，组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验 ，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准(中文本)，必须符合中国保健食品质量标准 ...
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质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件、公证文书及其中文译本。(2)由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。(3)境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构 ...
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，复印件应清晰并与原件一致； (二)申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件1份； (三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件 生产卫生条件审核意见复印件，但原申报资料已退回申请人的除外。 第九条申请延续行政许可(备案)有效期的，应提交以下资料： (一)化妆品行政许可延续申请表； (二 ...
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药品监督管理局颁发的化妆品行政许可批件(备案凭证)后，存在下列情形的，应当一次性提出纠错申请：（一）化妆品行政许可批件(备案凭证)打印错误；（二）化妆品行政许可批件(备案 应清晰并与原件一致；（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件 ...
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，复印件应清晰并与原件一致； (二)申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件1份； (三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件 生产卫生条件审核意见复印件，但原申报资料已退回申请人的除外。 第九条申请延续行政许可(备案)有效期的，应提交以下资料： (一)化妆品行政许可延续申请表； (二 ...
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标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证;4、申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。 六、技术转让产品注册申请申报资料具体要求(一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。(二)转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含 ...
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