用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境 器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以 ...
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用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境 器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以 ...
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附录C设施、设备、工艺流程一览表 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业 和管理的程序文件、生产文件和记录。 第十五条 企业应当建立文件管理制度。确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场 ...
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、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等）；应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度，由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗 医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品 ...
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机构自身内部监督管理和制度建设。 (二)兽用药用作人用药品的监督检查。要重点加强对通过改换包装、标签将兽用药假冒人用药；兽用药生产企业非法生产人 ，严格质量验收，防止假劣中药材、中药饮片的流入。药品监督管理部门和工商行政管理部门要切实加强对城乡集贸市场和中药材专业市场的监督管理。 (四)药品、医疗器械 ...
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，制定有效办法和措施，加强对本地使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性的审查。三、关于《办法》第十四 起来。五、关于《办法》第二十七条的实施。省局正在起草药品和医疗器械监督检查记录有关管理制度，内容涵盖使用环节的监督检查记录，并统一设计有关监督记录表式样 ...
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没有检测机构。现有检测设备严重短缺，难以适应日新月异的医疗器械产品检测要求；医疗器械技术审评、不良事件监测、质量管理体系检查等技术体系不够完善，难以保障行政管理 信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告和评价制度，建立健全医疗器械召回和退出机制，将 ...
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的相关要求，各市(州)食品药品监督管理局应于2007年11月10日前完成《医疗器械经营企业许可证》审批的准备工作。2007年11月12日按照《办法》的 的，则提供房屋产权证明)复印件。6.拟办企业制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录。7.拟办企业拟经营产品的注册证复印件和具备合法资质第三方承诺 ...
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重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》 部门，市局依照程序批准注销后挂公众网公告。六、实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店如经营范围包括ii类6840：体外诊断试剂，则其配送总部批发 ...
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特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、 严格按照有关法律、法规进行使用。落实日常监管责任，建立责任追究制度。省局负责全省医疗器械生产企业安全监管计划的制定与组织实施以及抽查监管工作落实情况，各市 ...
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