及时向原登记备案的食品药品监管部门报告，办理相应手续后方可生产。第二十二条委托生产合同期满后需继续委托生产的，委托方应在有效期届满前，按本规定第二十条要求 第三十条本规定自2008年7月1日起施行。 附件1：关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知（略） 附件2：一次性使用无菌医疗器械产品范围（ ...
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方向规定"、"外商投资产业指导目录"及医药行业利用外商投资政策。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另 第三十四条之规定提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。关联法规：国务院部委规章（1 ...
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办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。第三十四条药品委托 和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作 ...
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委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；（六）委托生产合同；（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批 报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。第四十四条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和 ...
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生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；(六)委托生产合同；(七)受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由 部门按有关规定审核。关联法规：国务院部委规章（1）条第四十条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品 ...
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任务，具体分工如下：（一）药品安全监管处负责蛋白同化制剂、肽类激素生产环节的治理工作。联系人：张杰、肖飞；联系电话：020-37886127，13178839206； 制剂、肽类激素的企业，要核实企业是否签定书面生产合同，委托生产合同是否载明委托企业国籍、委托生产的蛋白同化制剂或肽类激素的品种、数量、 ...
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名称 成品是否有被抽检不合格情况（若有在□中打钩并连同处理情况一同上报） □ □ □ □ □ □ … … … … … … 是否接受委托生产药品或试制样品□ （若有请在方框中打钩并填写C） C:(从2006年起至今) 接受 ...
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的请示》(黑卫法监发(2004)668号)收悉。经研究，现批复如下：一、委托生产加工食品的委托方和受委托方应当依据《食品卫生法》及相关规定取得卫生许可证， 许可项目相一致，并通过订立委托加工合同并公证的形式明确双方食品卫生的责任及责任的期限。(二)委托方必须具备保证委托生产加工食品的卫生安全保证体系和 ...
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与义务、法律责任等，并明确药品质量由委托方负责。2、委托加工合同应包含技术性条款，明确委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。（三）加强对委托 最终包装成品留样，以备必要的检查或检验 是 否 今后是否有接受境外制药厂商委托加工药品的计划 是 否 需要说明的情况 本企业郑重承诺，上述自查内容全部属实，并 ...
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资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。第九条疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受 的委托加工应符合国家有关规定。第十一条接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、 ...
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