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受试者提供的信息资料及获取知情同意书的方法是否适当,向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。4.受试者因参加临床试验而 按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正件、申请书、药政管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印件、 ...
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