注[2006]566号，以下简称《方案》)，现将《方案》转发给你们，请遵照执行。同时，结合本市实际情况，现将有关事项一并通知如下： 一、请各单位 的品种逐一进行自查自纠。对于申请人自查发现的问题，只要主动请求注销药品批准文号或撤回注册申请，一概不予追究。 二、请各药品注册申请人，对2005年1月1日至 ...
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：2006年7月中旬药品注册申请人对2005年1月1日以来已上报的药品注册申请申报资料的真实性、完整性进行核查确认，开展自查自纠工作。填写企业已申报品种汇总表（ 解释者，即应判为核查结论"不一致"，并应当要求申请人撤回其注册申请。在进行现场核查时，除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》 ...
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药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。第一百三十五条 对改变药品生产场地、持有新药证书申请 由国家食品药品监督管理局在审查后作出决定。第一百八十六条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完 ...
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发现，一般不得补充新的技术资料。必须补充新的技术资料的，申请人应当撤回其药品注册申请，按照原程序重新申报。第三节新药生产的审批第六十二条完成 药典委员会对药品试行标准进行全面审评。国家药典委员会应当根据该药品标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关要求，对该药品标准是否需要进行复核提出 ...
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十一条调解通知书、通告、受理通知书、不予受理决定书中止通知书、终结通知书、准许撤回申请通知书、裁决书等裁决文书应统一格式，注明日期，并加盖裁决机关拆迁裁决 委员会、被强制拆迁人所在工作单位的代表应当到场作为强制拆迁证明人，在有关执行记录文件上签名或者盖章。被拆迁房屋及房屋内的财物应当由公证机关办理证据 ...
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2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○七年四月十九日体外诊断试剂注册管理办法(试行)第一章总则第一 有效的；(五)不符合药品监督管理部门规定的其他情形。第七章的相关规定第十章注册申请的撤回、退审和复审第七十六条对于已受理的注册申请， ...
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许可申请之后至作出许可决定之前，申请人书面要求撤回食品流通许可申请的，应当同意其撤回要求；撤回许可申请的，许可机关终止办理。第十四条许可机关对申请人提出的 、抄录、携带、复制档案资料的，依照法律、法规及国家工商行政管理总局有关规定执行。任何单位和个人不得修改、涂抹、标注、损毁档案资料。第三十九条工商 ...
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的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督 特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在 ...
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对药品检验机构认为是属于质量标准无法控制质量的，应自行决定是否撤回新药申请。未决定撤回申请的，国家药品监督管理局经技术审评核实其质量标准确属无法控制 、直辖市药品监督局同意；省、自治区、直辖市药品监督管理局应根据受托方日常生产、执行《药品生产质量管理规范》的情况出具审核意见。关联法规：国务院部委规章（ ...
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注册申报行为进行全面的自查自纠。对自查中发现有问题的品种，注册申请人应主动撤回注册申请；没有问题的品种，注册申请人应以书面形式逐一予以确认。组织开展专项 提供依据。?5．加强对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的使用管理。严格执行国家和省有关麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的管理规定，不断加大监督检查 ...
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