环境。为了更好地贯彻实施该《办法》，经研究，现就贯彻落实《办法》部分条款提出如下实施意见。一、关于《办法》第七条的实施。各级食品药品监督管理部门 、个体诊所”等使用单位的有关人员培训学习质量。培训工作由各地根据本地实际自行安排。具备条件的市、县局可率先争取有关部门的支持，把这项工作开展起来。五、关于《 ...
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的得分率占应得分的60％以上(包括60％)且每条关健条款基本达到要求为合格。检查评定项目和条款第一部分 人员与机构(9款，其中“＊＊”1款，“＊”4 ，并按有关规定及时处理。4-10 有特殊要求的物料、中间产品和成品按规定条件储存。4-11 固体原料和液体原料分开储存，挥发性物料避免污染其它物料；易燃 ...
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到轻加以排列，逐个提出问题并加以简要说明。同时要指明当事人违反的具体法规条款。负责人审批意见，是负责人对查处案件的批示。如批准立案，应当确定承办人员 产品数量等内容。样品基本情况应当写明样品名称、规格、数量、包装状况或者储存条件、生产日期或者批号、标注的生产或者进口代理单位、采集样品的具体地点。第二 ...
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器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。二、企业生产的必备条件1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持 则本次检查评定为不能通过。5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。6、在对生产企业检查评定 ...
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备案后实施。第十五条申请设置药品配送中心(站)的药品批发企业必须具备如下条件：(一)必须是通过GSP认证的具备配送能力的，且上年销售额达2000万元以上的 对配送中心(站)进行日常监督管理，并做好监督管理记录；对双方签订的合同、协议条款履行情况进行监督。对有违法经营行为的应依法进行查处。关联法规：全国 ...
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法院起诉（对复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向___________________法院起诉）。查封、扣押物品保存地点/场所地点：查封、扣押物品保存条件：附件：查封、扣押物品/场所清单 （公章）年月日 本通知书于年月日时分收到。接收人签字： 注：本文书一式二联，第一联存档，第二 ...
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药师等资质证明复印件； ⑸ 储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明； ⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明； ⑺ 特殊管理药品管理 和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，写明依据法律、法规条款项目，与申请材料一并转复审人员。 2．不符合验收标准的，提出限期 ...
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与分装要求相适应。第四节进货第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。第二十八条购进的药品应 质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。第三十二条签订进货合同应明确质量条款。第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、 ...
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的一个剂型或一个车间一般缺陷项目超过一般条款项目的20%判定为不合格。以上关键条款中出现一条“较差和差”的，该剂型或车间判定为不合格。*1.1.1 按有关规定及时处理。4.6.1有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。4.6.2固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料 ...
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是否有在不符合要求（未通过药品GMP认证，未核定生产许可、不符合药品GMP条件）的生产场地生产药品。生产中药制剂的药品生产企业，若购进的为中药材则应 发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》，按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。关联法规：国务院部委规章（2）条第十八条 药品监督管理部门及其 ...
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