相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。 第四条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品 监督管理局应当及时予以签收。 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关 ...
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的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。第五条委托生产实行分类登记备案。（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。（ 的医疗器械（见附件1）。第七条本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程（工序）委托加工的行为。 第二 ...
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食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立 生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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的承诺书及营业执照。(十)所提交材料真实性的自我保证声明。第十条境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。第 ，特别是随机专用试剂售后技术支持和服务的能力；(五)应有产品售后质量跟踪的记录。第二十八条使用医疗器械体外诊断试剂的单位和个人应做到：(一)使用 ...
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管理，自2006年6月1日起执行调整后的类别，请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。 国家食品药品监督管理局二○○五年十一月一日附：关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知国食药监办[2005]531号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督 ...
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工作中，省、市局将严格按照法规规定，纠正个别已注册的高类低划的现象。4、产品标准是指导医疗器械产品生产与检验的重要文件，也是此次规范注册文件的 严格按照国家局《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》实施方案和本实施计划的要求，监督检查辖区内所属企业。第三阶段为总结上报阶段，时间为10 ...
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作出是否予以换证的决定。五、企业在申请换证前，应对自《医疗器械生产企业许可证》核发以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将自查和 变更材料证明文件复印件2份；（六）对于跨省设立生产场地的，需提交《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份；（七）对于以委托方式 ...
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十八条注册证书中产品注册号的编排方式为：×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外 、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。13．生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。14．包装、标签样稿应当符合《 ...
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不提供相关材料处罚种类：警告、罚款法律依据：《药品生产监督管理办法》第五十六条46、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械处罚种类：责令停止生产、 》第三十五条47、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款法律依据：《 ...
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中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品的制备、标定并提供。第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗 注册证书有效期届满时，按照《办法》的规定申请医疗器械产品重新注册。持有药品批准证明文件的生产企业如涉及本通知第五条规定的情形的，则应按第五 ...
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