一确定安全性和对可能接受人的相关性；一监察治疗措施。本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定 说明书。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的检测报告。(七)产品质量跟踪报告。(八)生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售 ...
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加强对医疗器械注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了流行性感冒病毒核酸检测试剂、流行性感冒病毒抗原检测试剂等2个医疗 检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求（一）综述资料流感病毒包括甲、乙、丙三型，甲型 ...
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再注册申请；（2）对再注册申请涉及的产品生产条件是否进行了核准；（3）结合生产工艺和处方核查，对质量不能保证或安全风险较大的品种不予再注册情况。（二）药品 ：（1）应核查份数，已核查份数，完成比例；（2）已撤销注册证数，已注销注册证数。3.现有第二类医疗器械注册核查情况：（1）应核查份数，已核查份数， ...
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生产企业许可证核发法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条10-2、ⅱ、ⅲ类医疗器械经营企业许可证核发（其中的零售经营企业许可证委托下放给县市审批）法律 说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求136、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定137、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识处罚种类： ...
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115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。对整改后仍达不到验收标准的 市局依照程序批准注销后挂公众网公告。六、实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店如经营范围包括ii类6840：体外诊断试剂，则其配送总部批发企业的 ...
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、销售，否则按《条例》进行查处。2、严格遵守医疗器械的定义。对于机理不清、疗效不确定、不真正符合医疗器械定义的产品，坚决予以清理。对于省局已下文要求 要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故 ...
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na＋）、钾（k＋）和氯（cl-）。分类编码：6840。三、作为ⅰ类医疗器械管理的产品（23个）（一）印模材料注射头：用于输送印模材料。分类编码 回收、清洗消毒、包装等过程进行跟踪记录。面向医院消毒供应中心、手术室和临床科室，用于物品质量控制和追溯管理，不与消毒设备相交互。（三十四）血液电子称：由测重 ...
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使用进行整治。通过整治，使生产经营假冒伪劣药品和医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品质量得到进一步保障，市场秩序明显好转，人民群众对 管理局已明确不属于医疗器械的产品及部分冠以医疗作用的日常生活用品；已批准上市的理疗和辅助治疗设备的产品说明书；橡胶避孕套产品。（2）严厉查处 ...
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程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶按计划完成药品质量 ，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量 ...
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程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶按计划完成药品质量 ，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量 ...
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