环节：主要对申报材料进行形式审查，保证申报资料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。第二类医疗器械注册，申请企业向所在地省级(食品)药品监督 )核对申请企业提交的产品质量跟踪报告是否包括以下内容：1．是否提供了企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；2．在产品 ...
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)(征求意见稿)第一章总则第一条为了加强医疗器械标准化工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门复核。境内生产的第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级食品药品监督管理部门复核。第十八条复核注册产品 ...
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器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。技术审评由省级（ 有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。2．本岗位责任人医疗器械技术审评机构技术审评人员。3．岗位 ...
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下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。经营第二类医疗器械的，质量管理人员应具有大专以上学历、相关专业初级以上 负责解释。附件：国家重点监控第三类医疗器械产品目录一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器 ...
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的设备设施，保证医疗器械产品质量。第十五条 医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。门诊或临床科室需临时存放医疗器械的，应设立 医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，由质量管理机构建立设备档案管理制度，确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作。按产品说明书或相关规定对使用的 ...
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生产实施细则》进行全面质量体系考核(认证)。2、境外企业必须获得境外医疗器械的上市许可；未获上市许可，经国家药品监督管理局确认临床需要的产品，可以批准进口。境外 准则。第四十五条 应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购。。应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估 ...
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于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。附件1：医疗器械注册登记表格(略)附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求(一)境内 12)；(九)生产企业出具的产品质量保证书：应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；(十)生产企业在 ...
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管理规定，由国家（食品）药品监督管理局另行制定。第五十八条体外诊断试剂类医疗器械的注册管理规定，由国家（食品）药品监督管理局另行制定。第五十九条医疗 后的质量跟踪报告。应包括医疗器械不良事件监测情况的说明。（九）生产企业出具的产品质量保证书。应保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品 ...
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仓储设施和卫生环境；(四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。第十三条 经营医疗器械的企业不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品 材料和鉴定申报表，由市医药管理部门加具意见后报省医药局。其中第一类医疗器械由省医药局初审后，向国家医药管理局申报。省医药局应当在收到全部材料的 ...
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第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事 ； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 关联法规：国务院部委规章（2）条第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向 ...
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