申请人为产品之产制者或委托产制之委托者(以下简称生产者)；生产者不在国内时，为其在国内有住所或营业所之代理商或输入者。 第4条 产品验证符合性评 条 产品验证申请案经审查符合者，发给产品验证证书，并准予使用产品验证标志；不符合规定者，应附具理由驳回其申请。 前项之审查，验证机关(构)必要时得要求申请人 ...
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条及第十四条订定。 二、名词定义： (一)国际疫区：系指世界卫生组织公告之疫区。 (二)国内疫区： 1.中央主管机关于我国经世界卫生组织公告为疫区时，所公告之国内特定地区。 2.传染病在国内发生流行，造成次级感染，不能以一般防疫动员方式控制，且对居民健康、社会、经济等有重大 ...
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监视期间，依本署之规定。 第4条 药物安全监视期间，持有药物许可证之药商应积极收集国内、外药物使用之安全资料，除依严重药物不良反应通报办法之规定为通报外，其它药物不良 ，其新药安全监视期间，各医疗院所不得再要求个别之进药临床试验或试用。但以验收为目的之产品化验，不在此限。 第6条 本办法自发布日施行。...
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，应附中文或英文译本。 如持有出产国药品制造许可证之制造厂于中华民国境内 (以下简称国内) 设有分公司者，其委托书得由该制造厂之总公司或设于亚洲之总部出具。 第6 ： 一、品名不得使用他人药物商标或厂商名称。但取得所用厂商名称之商标权者，不在此限。 二、以药典记载之名称、学名、通俗名称或固有成方名称为 ...
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符合药品优良制造规范之证明文件影本替代之。 国产医疗器材查验登记申请案，应否在国内进行临床试验，另由中央卫生主管机关视申请之医疗器材品项、个案及申请人 下列规定： 一、品名不得使用他人药物商标或厂商名称。但已取得商标或授权使用者，不在此限。 二、品名不得与其它厂商医疗器材品名相同，或涉及仿冒或影射情事 ...
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第4条 医疗器材制造应符合药物制造工厂设厂标准第四编医疗器材优良制造规范。但附件二所列品项不在此限。 第5条 须于国内进行临床试验之医疗器材品项，如附件三。 第6条 药商或民众得缴交费用及检附下列资料向中央卫生主管机关函询医疗器材分类分级品项及管理模式： 一、 ...
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同意书。 前项药品属生物药品者，并应检附前次申请样品之流向资料。但首次申请者，不在此限。 第10条 依第二条第二款规定申请原产国已核准上市之试验用药品，供 病患之用」之切结书。 申请样品属处方药品或医疗器材者，并应检附国内医疗院所出具之诊断证明及医师处方，或由中央卫生主管机关认定之国外原就诊之医疗院所 ...
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医院。 五、指定医院：指经中央卫生主管机关指定得办理受聘雇外国人入国后健康检查之国内医院。 第3条 雇主申请甲类人员之聘雇许可及展延聘雇许可，得免检具该类人员 四款检查不合格非属侵入性痢疾阿米巴，而于三十日内复检合格者，不在此限。 第9条 丙类人员转换雇主时，新雇主应依第七条规定办理健康检查。如接续聘 ...
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、物品不得离开或移动，且不得接触其它人员或物品。但遇险或有其它特殊原因者，不在此限。 第26条船舶、航空器等运输工具，经检疫单位隔离于指定处所者， 负责人自行或委托办理。但应于完成后，向检疫单位申请复检及发给证明书。 第38条国内港埠应办理下列检疫事项： 一、对偷渡犯或非法入境人员施行检疫。 二、对 ...
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，并经其同意，签具手术同意书及麻醉同意书，始得为之。但情况紧急者，不在此限。 前项同意书之签具，病人为未成年人或无法亲自签具者，得由其法定 训练、灾害救助、急难救助、社会福利及民防等有关医疗服务事宜。 第七十八条 为提高国内医疗技术水准或预防疾病上之需要，教学医院经拟定计画，报请中央主管机关核准，或经 ...
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