定之。 第2条 传染病病原体及其使用之实验室区分如附表一，其衍生物、血清等感染性生物材料及其使用之实验室，依其可能含有之传染病病原体区分之。 第3条 持有、保存 及专责人员，应报中央主管机关核备，并副知地方主管机关。 第4条 生物安全委员会之任务如下： 一、持有、保存、异动或使用第二级以上危险群微生物 ...
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。 (七)例行血清流行病学调查规划及执行事宜。 (八)其它有关生物材料事项。 三、第三科：(品保及生物安全科) (一)实验室品保、认证及训练规划及查核 (五)协助辖区境外移入传染病之追踪监测及处理事项。 (六)防疫药品、疫苗、生物制剂及器材之储备管理事项。 (七)防疫检体送验及登记事项。 (八)地方 ...
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指与国内已核准之药品具同成分、同剂型、同剂量、同疗效之制剂。 三、生物药品：指依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素及菌液等。 四、 其与药品接触之材质名称。 拟制药品仿单、卷标、外盒、铝箔及其它各种标示材料图样，应另符合中央卫生主管机关公告之须加刊注意事项品目、药品再评估结果、指示 ...
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支或总量一千二百颗。 三、医疗器材仪器同一型号以一部为限，属耗材或卫生材料类者，不得超过六个月用量。 第7条 依第二条第一款规定申请供改进制造技术用 符合医疗法施行细则第五十条规定之人体试验计画书。 三、受试者同意书。 前项药品属生物药品者，并应检附前次申请样品之流向资料。但首次申请者，不在此限。 第 ...
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） “分析”（analysis，analyse）不论是否作为名词，包括微生物化验，但不包括其他形式的生物化验； “文娱中心”（civiccentre）指根据第105M条拨作文娱中心的处所及其附属场地； ...
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药剂生或中医师，如有解聘或辞聘，应即另聘。 第31条 从事人用生物药品制造业者，应聘用国内外大学院校以上医药或生物学等系毕业，具有微生物学、免疫学药品 药品许可证所有人及其授权者输入。 第40条 制造、输入医疗器材，应将其结构、材料、规格、性能、检验规格与方法及有关资料或证件，连同图样、仿单及样品，并 ...
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之作用为目的，而于人体执行之研究。 二、非临床试验：非于人体执行之生物医学研究。 三、受试者：参加临床试验而接受试验药品或对照药品之个人。 四、 。 七、确认试验主持人收到最新版主持人手册，及正确执行试验所需之试验资料与试验材料。 八、确认试验主持人与试验相关人员已被充分告知试验计画之各项细节。 九、 ...
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