均须进行年检。现将有关事项通知如下：一、要求：1、本次年检是自开展医疗器械经营企业资格认可工作以来的第一次年检，请各企业高度重视，应成立专班或专人 ，我局对企业进行现场审查。审查合格的将其《年检审查表》和《医疗器械经营企业许可证》副本原件报省局审批。联系电话：85791636联系人：王雪辉姚盛附表：《 ...
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工作的通知》（鄂药管械[2003]30号）和《省药品监督管理局关于〈医疗器械经营企业许可证〉年检事宜的通知》（鄂药管械[2002]55号）的要求，全市所有 有关事项通知如下：一、年检工作的要求：（一）各分局要把年检工作作为加强医疗器械流通管理的一项重要工作抓紧抓实。一定要高度重视、严谨细致地做好年检 ...
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《医疗器械经营企业监督管理办法》和北京市药品监督管理局《关于对医疗器械经营企业许可证进行年度验证的通知》（京药监市[2002]313号）文件，我局自2002年12月至2003年3月对北京市辖区内的医疗器械经营企业进行了年度验证的工作。截止到2003年4月30日共有3441家企业参加了年度 ...
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生产企业的，应提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(对于不需办理《 》副本、外国(地区)企业常驻代表机构登记证、外商投资企业办事机构注册证等)；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，则应提交售后服务机构的主体 ...
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自觉严格执行GMP规范。严厉查处无证经营、挂靠经营、出租许可证、出租柜台等非法经营行为。（二）规范医疗器械监管。完善医疗器械审评审批操作规范，强化医疗 器械生产质量管理规范的制订实施工作，加强对医疗器械经营企业的日常监督管理，规范经营行为。严格医疗器械经营企业准入管理，定期向社会公示，接受社会监督。 ...
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本办法规定的，不得出具《证明》。《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。第七条 或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；（二）临床试用、试生产的医疗器械；（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；（四）有悖于中国社会 ...
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方式、光度、基弧，并标明物理数据，以保证产品的可追溯性。五、隐形眼镜经营企业申报《医疗器械经营企业许可证》应提交以下资料：（一）企业申请核发《医疗器械经营 验配人员的资格证明复印件（职称证书、学历证、有关培训证明）；（六）企业经营场所证明复印件（产权证书或租赁合同）；（七）企业《营业执照》复印件，无《 ...
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广告审查批准专用印章。第九条未取得行医许可证、医疗机构执业许可证、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗器械产品注册证的单位和个人，不得以任何形式 药品；(二)治疗肿瘤、性病、艾滋病药品，改善和治疗性功能障碍的药品、医疗器械，计划生育用药，防疫制品；(三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、 ...
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违法行为；二是重点查处买卖、出租、出借《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》、租赁柜台、挂靠经营等违法行为；三是配合工商部门依法严格查处违法 回报的广告，宣传、夸大治疗作用的保健食品广告，以及夸大功能疗效的药品广告和医疗广告。(二)严厉查禁各类传销和变相传销行为，对国办发(2005)55号文件列出 ...
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《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；2.产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证 使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号；(二)被国家列为淘汰的医疗器械品种；(三)广告复审不合格；(四)应当重新申请审查而未申请或者重新审查 ...
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