。(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关 企业许可证管理第十二条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督 ...
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个环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度，确保产品质量。(四)整顿 整治行动实施方案并组织实施。专项整治行动实施方案报省局药品注册与医疗器械处。专项行动从2006年7月开始，年内完成。分三个阶段：第一阶段：组织部署 ...
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跨省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录 重点监管产品医疗器械生产企业情况表（略）3．医疗器械生产企业日常监督检查情况报送要求（略）4．医疗器械生产企业日常监督检查汇总表（略）二〇〇六年三月 ...
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审查办法》(以下简称《审查办法》)和《医疗器械广告审查发布标准》(以下简称《审查发布标准》)现已发布，并于2009年5月20日起正式实施。为了更好 》副本复印件；对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外)； (四)对于 ...
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、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗器械 形式的分类代号。第二十八条 本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局 ...
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工作，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产企业或者是经营企业购进合格的医疗器械，采购过程中一定 主管部门对检查中发现的问题要及时采取整改措施，对违法违规行为要按有关规定严肃处理。特此通知，请各有关单位遵照执行。 上海市卫生局二○○三年十月二十九日...
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收集、调查、上报及处理工作。全面清理从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产、经营企业购进的医疗器械产品；核查使用的医疗器械 要求上报的登记表格1(附件1)、表2(附件2)于2006年9月20日前汇总盖章连同电子文档报我局医疗器械处。 五、其他各单位要将自查工作当作是一 ...
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发布的《关于印发〈药品零售企业〈药品经营许可证〉项目变更〉等八项行政审批程序性规定的通知》（京药监发[2003]5号）中，对医疗器械生产企业项目变更程序进行了调整， 项目，受理人员和审核人员应将受理时间和审核时间具体写至某年某月某日某时某分。四、对于许可证和备案表变更后重新打印证表时应注意：1、证号后 ...
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自2003年10月1日起施行。市长韩正二○○三年八月一日上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）第一条 器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械， ...
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》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件：体外 特性要求的运输设施设备。第十四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管 ...
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