的许可，制剂委托配制、调剂使用的审批和制剂配制的监督管理工作。北京市药品监督管理局各分局(以下简称各药监分局)负责本辖区内医疗机构制剂配制的日常 批准证明文件复印件；(五)受托方的《医疗机构制剂许可证》(通过GPP达标的医疗机构制剂室)或《药品生产许可证》及相应的GMP证书复印件；(六)委托配制的制剂 ...
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申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的 和《进口药材补充申请批件》复印件）。 二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。 三、原产地证明复印件。 四、购货合同复印件。 五 ...
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部分及其有关审查意见。(2)证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。(3)标准及其修订说明(含与国外同品种标准对比表)。(4)对 ，并附详细修订说明(如有修改)。(5)药学研究资料。5、改变药用辅料生产工艺(1)批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准 ...
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第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施，并在 资料一式一份。(一)《进口药材申请表》。(二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照 ...
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申办人不能按照规定的筹建期限完成筹建工作的，应当在筹建期限届满前30个工作日向广东省药品监督管理局提出延长筹建期限的书面申请，说明不能如期完成筹建的原因并提供相关证明材料 《办法》第七条规定的资料；（二）验收申请报告；（三）《〈药品生产许可证〉申请表》一式3份；（四）批准立项文件；（五）对照《药品生产 ...
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》立法后评估调查问卷一2．《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷二国家食品药品监督管理局办公室二○一一年一月十一日附件1：《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷一 兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号”的规定是否切实可行？可行不可行，如不可行， ...
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药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。第五章附则第二十五条药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径 生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源 ...
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部门应当组织对临床试验进行现场核查。 第二十四条具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准： (一)转让方或受让方相关合法 企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。 受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。 2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源 ...
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工作领导小组，负责兴奋剂专项治理全面工作，领导小组下设办公室，办公地点设在省局药品安全监管处，负责组织协调兴奋剂专项治理的具体工作。省局有关处室根据国家局统一 情况的专项检查。重点检查企业是否具备《药品生产许可证》、药品批准文号、《营业执照》等有关证照；核查蛋白同化制剂、肽类激素原料来源、物料平衡、 ...
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和网上非法销售行为。信息产业管理部门负责组织对境内互联网站进行监测，要依照食品药品监管部门的意见，及时查处辖区内非法销售兴奋剂的网站。（六）严肃查处违法生产 和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，撤消相应的药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；药品零售企业违法经营的，依照有关法律法规和《特别规定 ...
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