和医疗器械质量安全负责，严格遵守《药品管理法》等有关规定。捐赠的药品和医疗器械应统一捐赠到北京市红十字会，并向属地药监分局备案。备案内容：捐赠单位、品名、 月以上）。捐赠时应提供下列资料：1、药品生产许可证或医疗器械生产许可证（药品、医疗器械经营企业提供经营许可证）；2、营业执照；3、GMP证书；4、 ...
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办法。二○○三年二月二十六日药品（医疗器械）经营企业高级管理人员法律法规知识考试管理办法第一条为了进一步提高药品、医疗器械经营企业负责人依法经营的素质，增强 日；考场设于河北省药品认证咨询中心（石家庄市合作路175号）。换发许可证或许可证年检期间，参考人员较多时，可由所在地市药品监督管理局组织考场，省 ...
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必须加强质量管理，建立必要的规章制度。１、产品进货管理制度。企业必须从持有《医疗器械生产／经营企业许可证》、《营业执照》，尤其是资质条件较好的通过ＩＳＯ 监督管理局负责解释。第十五条本规定自２００２年７月１日起施行。附件：家庭常用医疗器械产品目录家庭常用医疗器械产品目录（第一批）一、普通诊察器械体温计 ...
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器械产品，必须取得《医疗器械产品注册证》，而且其产品的规格、型号、商品名必须在《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载，否则将按无注册证产品进行查处。五、自2003年4月30日起，凡未领取《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械经营企业备案表》，继续经营避孕器械的经营企业、门店 ...
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和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械 之外的其他品种，本次重点检查以下环节：1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；3．是否 ...
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各市药品监督管理局、卫生局:2002年10月，中共中央、国务院下发了《关于进一步加强农村卫生工作的决定》，提出了加强农村药品监管的任务和要求，国家食品药品 器械采购渠道。农村基层医疗机构应向持有《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的生产和批发 ...
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药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不 ，但是，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售 ...
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质量状况、验收人签名等。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第九条 基层医疗机构药品由区县统一组织询价采购，村卫生室药品可由乡镇卫生院 工作。第四章 无菌器械管理第二十六条 基层医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业采购无菌器械。第二十七条 基层 ...
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（国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》），为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如下：一、《通知》明确把体外诊断试剂 、医疗器械，应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。四、对2007年6月1日以后受理的申请开办体外 ...
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整顿市场秩序，深入开展打击制售假冒一次性医疗器械作了具体部署。会议讨论并部署了2001年在全国统一开展发放生产、经营企业许可证的监督检查工作。会议讨论并落实 界定“违法所得”、一个行为违反多项条款如何处罚、“合格证明”的含义、如何依法对医疗机构实施监督等问题，做了解释和说明。在上述各项工作议题的讨论中 ...
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