人民身体健康，保持社会稳定，促进我国医药事业健康发展的一项重要工作。为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加强药品 持有接受转让的已有批准文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件的依据。(三)为了加快实施GMP的步伐，药品 ...
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》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。自2006年1月1日起， 被质量公报通告情况及整改情况。对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。 四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用 ...
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检查计划应包括以下内容：⒈跟踪检查实施的时间；⒉跟踪检查范围的分布；⒊跟踪检查的企业数量；⒋跟踪检查的具体组织方法；⒌跟踪检查的预期目标。第二十四条 省局确定 验收并申请GMP认证。关联法规：国务院部委规章（1）条第三十二条药品生产企业应当如实提交有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。第六章检查员 ...
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》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应 和复印件；原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。第三十条药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。第六章检查员 ...
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，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。 五、各省、自治区、直辖市 八)申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。 (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； ...
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2，企业可从我局网站直接下载后填写)；2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件；3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件；4 生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中《药品 ...
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资料(附件8)，即可按照第十一条相应程序办理。第十三条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督 、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二十条必须同时两人以上方可进入车间的生产 ...
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滑坡，给人民群众的身体健康和生命安全带来威胁和隐患。“齐二药假药事件”的发生为药品生产企业不严格执行GMP规定的行为敲响了警钟，为杜绝类似事件在我省药品 其被委托方选择的原则、资质、协议及执行情况是否符合要求。4、物料供应商：企业选择供应商的原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定 ...
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内容：(一)被检查单位名称；(二)检查范围和内容；(三)检查时间；(四)被检查单位生产设施或人员变动情况等；(五)缺陷项目；(六)检查员及被检查单位负责人签字。第十 地)局。第十四条市(州、地)局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市(州、地)局上报的日常检查总结、省 ...
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的重要措施和手段，是促进医药产业健康发展、参与国际竞争的基本要求。确保药品GMP认证工作顺利完成。 二、自2004年7月1日起，凡未取得强制 管理局已全面启动实施中药饮片、医用氧气和体外诊断试剂GMP认证工作，各相关药品生产企业应尽快制订GMP认证计划，实施GMP改造，尽早申请GMP认证。 十三、为 ...
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