活动，重点是保健品市场及集贸市场无证经营中药饮片、处方药和一次性使用无菌医疗器械等，这类行为一经发现，严厉查处。在本市超市、大卖场等零售场所和保健品 月份，开展“四项”行动，包括：1、一次性使用无菌医疗器械的跟踪检查、抽样；2、避孕套经营单位及其产品质量的检查、调查和抽样；3、体外诊断试剂生产、经营 ...
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的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。2．严格药品、医疗机构制剂再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。（二）药品生产环节1 医疗器械购进、储存、使用、跟踪等质量管理档案，规范医疗器械采购、使用行为，杜绝医疗器械产品购进、储存、使用等环节存在的质量安全隐患。积极探索植入性医疗器械 ...
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，推进农业标准化。大力推进农业、畜牧业标准化，扎实推进无公害农产品认证工作。开展产品质量安全例行监测和监督抽检，完善市城区农产品批发市场自检机构；切实加强执法 以查处危害公众安全、涉及面广、性质严重、影响恶劣的大案要案为重点，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法违规行为，追踪查源，彻底捣毁制假售假窝点 ...
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企业的沟通，做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。对经过充分研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，要求生产企业按照相关 要加强对高风险医疗器械的监督检查，建立日常监督档案；加强对属医疗器械管理的体外诊断试剂经营企业的监管；继续开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项 ...
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合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和 药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的 ...
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对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱、不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的 对生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业进行质量体系运行情况专项检查，对医疗器械委托生产情况进行全面调查。（ ...
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体系、法规体系、评价预警体系、技术支撑体系、应急处置体系、企业信用体系、质量保证体系，保障市民饮食与用药安全，为全面建设小康社会、构建社会主义和谐社会 质量管理规范。引导与推进优势医疗器械企业建立高于国家标准的质量管理体系。（2）完善医疗器械生产企业的监督管理制度。建立医疗器械产品不良事件报告、追溯和 ...
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1．全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和关键岗位人员资质、质量保证、质量控制、物料供应商审计、物料管理、生产管理等情况为 和广告活动主体市场退出机制。2．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的药品、医疗器械生产企业和产品品种进行突击抽验；加大对发布 ...
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内。 二、关于申报材料要求(一)第二类医疗器械重新注册产品申请注册证延期须提交以下资料：1．延期申请报告；2．医疗器械生产企业资格证明复印件；3．医疗 证明文件复印件；6．产品质量跟踪报告；7．产品使用说明书；8．所提交材料真实性的自我保证声明；9．其他需要说明的文件。(二)第一类医疗器械重新注册产品 ...
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的企业、跟踪检查发现问题的企业、GMP认证后新增品种的企业以及2年内没有进行过跟踪检查的企业为重点对象；以企业的质量保证体系的建立和执行情况及原辅 产品的监督检查；在旗县以下地区重点开展一次性手术及检查用卫生材料产品和各类诊所、药店使用的小型医疗器械的监督检查，全面开展整顿和规范工作。不断完善医疗器械 ...
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