范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。(二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械 之外的其他品种，本次重点检查以下环节：1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；3． ...
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机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类医疗 对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借 ...
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）、《医疗器械经营企业许可证》（批发）从事经营体外诊断试剂的企业，应尽快按照本《细则》进行自查。凡是不符合规定要求的企业，应在2008年9月 第十二条 营业场所及仓库不得设在部队营房、居民住宅区等其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于200平方米，仓库面积不得少于300平方米。第 ...
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）、《医疗器械经营企业许可证》（批发）从事经营体外诊断试剂的企业，应尽快按照本《细则》进行自查。凡是不符合规定要求的企业，应在2008年9月 第十二条 营业场所及仓库不得设在部队营房、居民住宅区等其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于200平方米，仓库面积不得少于300平方米。第 ...
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事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械 《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当 ...
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、存在弄虚作假申报行为的，报上级食品药品监管部门查处。2、开展对医疗器械注册产品清理。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非 ，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销《药品经营许可证》。6、加强对重点监管品种和高风险产品医疗器械经营企业的检查，重点检查产品是否合法、进货渠道是否 ...
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许可证医疗器械生产企业许可证600元/证生产二、三类产品企业沪财综[2000]46号、沪价行[2000]158号国务院《医疗器械监督管理条例》中央医疗器械经营企业许可证300元/证企业沪财综[2000]46号、沪价行[2000]158号国务院《医疗器械监督管理条例》中央医疗卫生151民办医疗机构 ...
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组织机构、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；(二)变更事项：项目中的变化情况记录；(三)质量体系 基本情况、主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有许可证数 ...
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（含医疗用毒性药品零售企业批准）市人民政府食品药品监督管理部门《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)256Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证（零售）核发市、县人民政府食品药品监督管理部门《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）257I类医疗器械产品 ...
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的第二、三类医疗器械生产企业； 经营企业：经营许可证范围涵盖植入、介入类医疗器械的经营企业。 二、评定依据 (一)企业日常检查情况。要求截止2009年12月20 三)请各区、县(市)局、分局，于12月25日前将《杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表》、《杭州市医疗器械经营企业质量信用等级评定表》及 ...
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