限销售给具有使用资格的医疗单位。5、各特殊药品生产企业是否每月对特殊药品生产、经营情况进行全面自查，填写特殊药品生产、经营自查情况报表，按规定时限向药品监督 、有效、及时，是否销售过程中现金结帐。 五、工作任务与要求1、市药品监督管理局有关处室和各分局应统一思想，提高认识，加强沟通，相互配合，把特殊 ...
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，请认真贯彻执行。一、按照国家食品药品监督管理局制定下发的《生产管理办法》要求，已批准从事麻醉药品和精神药品生产企业，应当自2005年11月1日至 通过电子信息、传真、书面等方式向注册所在地药监分局报送本单位上个月麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存数量以及流向。各分局按季度汇总辖区内各麻醉药品 ...
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操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断 、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应 ...
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并对各分局专项检查的开展情况进行抽查。)(二)各分局具体负责对辖区内药品生产企业的专项检查工作。 七、工作安排各分局要按照市局的统一部署，统一行动 生产质量管理职权是否进行授权。(2)质量管理部门负责人技术要求质量管理部门负责人是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案；a、学历：是否具有 ...
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齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照"全国药品生产企业专项检查工作会议"的要求，针对药品生产领域存在的突出问题和监管中的薄弱环节，进一步整顿 检查过程中除针对国家规定的重点检查的环节和内容外，还应按照《药品GMP认证检查评定标准》 检查，发现问题如实记录，重大问题立即上报省局，省局 ...
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；县（市、区）局在设区市局统一领导下，协助设区市局对辖区内药品生产企业的逐家检查。四、检查范围与内容2006年6月底前取得《药品生产 ；0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。0701销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的处理程序 ...
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，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。有关部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》 中文译本。受托方应当对其备案资料内容的真实性负责。第二十六条市食品药品监督管理局有关部门自收到完整资料20日内，按照国家《接受境外制药厂商委托加工 ...
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依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十一条《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第 有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。第七章检查员管理第二十九条药品GMP认证检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（ ...
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检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时 。 关联法规：全国人大法律（1）条第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）《 ...
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条件说明以及投资规模和项目建设进度计划。第五条省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门收到筹建申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请材料存在 监督管理局。第五章监督检查第三十五条负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任 ...
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