机构进行监督检查。对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。2．清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品 条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。2．深入开展药品 ...
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的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。2．清理不符合规范的医疗器械产品。一是清理已 经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。2．深入开展药品、 ...
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的制售假劣药品、医疗器械的大案要案，重点打击假冒名优新产品的违法犯罪行为。食品药品监督管理部门要加大药品、医疗器械抽验工作，定期发布质量公报，落实对 ，建立特殊药品监管预警机制和应急预案，确保特殊药品企业依法有序生产经营，保证特殊药品的合法使用。 三、实施步骤(一)动员部署阶段(4月下旬至5月下旬)： ...
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对口腔义齿、卫生材料及采供血相关医疗器械的跟踪检查；查处无证生产销售医疗器械产品和生产销售未经注册医疗器械产品的行为，重点检查橡胶避孕套、血糖仪及 部门要加强监督检查，严格监管参展药品、医疗器械的质量和经营行为，防止不法企业或个人利用药品、医疗器械展销会、博览会的机会进行非法交易，防止参展单位散发违法 ...
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捣毁一批制假售假窝点，查处一批制假售假大案要案，净化药品、医疗器械市场，保证人民群众用药安全、有效。2、规范药品生产、经营、使用秩序，保障人民群众用药 检查，坚决查处各种非法配制制剂行为；抓好规范医疗器械示范街活动，加强对植入人体医疗器械的质量监控；制定一类医疗器械注册审批工作规范，加强对申请注册企业 ...
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经营地址等企业状况进行审查清理，建立酒类经营企业基本情况档案，依法取缔无照(证)生产经营、不具备产品质量保证的企业和个体工商户。严厉打击制售假冒伪劣酒类商品 软性角膜接触镜、中低频治疗仪等产品。?5.开展各类药品、医疗器械展示活动的专项整治。重点对展示的药品、医疗器械的质量和经营行为进行监督检查，同时 ...
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切实加大对尚未达到准入条件企业的帮扶力度，尽快帮促其完善生产必备条件，建立健全质量管理、标准化、计量和检验检测体系，全面提高产品质量保证能力。责任单位：市质监局 的问题、有无采购、使用无证一次性无菌医疗器械、有无重复使用和用后不毁型等方面的问题。2?加强药品生产经营许可管理，做好GMP、GSP认证工作 ...
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合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和 药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的 ...
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药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱、不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的 对生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业进行质量体系运行情况专项检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。(三 ...
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目标：通过专项行动，使药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，生产销售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制， 标准，进一步细化技术审核，提高技术审评质量；增加一类产品注册备案程序，坚决杜绝高类低划和低类高划的现象发生；清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品 ...
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