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、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料真实性、诚信建设、规范 责任体系建设,保证食品药品监管部门相对独立开展工作,有与监管需要相适应行政和技术机构、监督队伍及经费保障 4 未开展责任体系建设2分,不能 ...
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监测和再评价工作,建立群体性不良反应事件处置机制,保证使用药品合法性和质量2.整治重点:医疗机构药品和医疗器械采购环节,重点是血管内支架、骨科内固定 、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测,及时纠正和依法查处使用单位各种违法、违规行为。3.检查内容:医疗 ...
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(由环保、卫生部门审批)101.烟花爆竹产品质量检测机构资格审批102.氯酸钾、硫磺、铝粉等具有爆炸、燃烧性能烟花爆竹生产原材料定点进货、凭证购销 医疗器械经营企业备案703.医疗机构研制(二类)医疗器械审批三十二、省物价局(1项)704.省直机关宾馆招待所普通客房定价三十三、省安全生产监管局(2 ...
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进行检查(考核)时,要按照《与采供血液和单采血浆有关医疗器械产品质量监督抽验方案》品种等方面要求抽取样品,寄送相关检验中心检验。发现无 原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度,保证血制品生产企业血浆来源合法,保证血液制品、医疗器械质量。(四)各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)应确定专项 ...
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合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格合理性以及仿制药申请质量可控性等要素技术审查;严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品 违规申报、违规审批产品,并依法处理。3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查,对弄虚作假、管理混乱,不能保证研究工作真实, ...
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保护实施条例》(1992年2月12日国务院批准,1992年3月1日林业部发布)《林业部关于妥善处理非正常来源陆生野生动物及其产品通知》(林护通 ) 国家食品药品监管局 已不再受理新新药试行标准转正审批申请 149 第二医疗器械临床试用、临床验证审批 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) ...
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市场流通秩序。(十四)市质量技术监督局:负责对除药品、医疗器械以外其它应急物资产品质量监督检查,保证产品质量。(十五)市物价局:贯彻执行中央、省下发 。(二)II级(重大预警用橙色标志)1、乙类、丙传染病暴发或死亡5-10例;2、发生新发传染病5-10例疑似病例;3、中毒人数50-100人或 ...
//www.110.com/fagui/law_297858.html-了解详情
监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,及时处置群体性不良反应事件,视 安全性、有效性得不到保证品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制,完善各项工作制度,切实提高不良反应(事件)报告质量。(四) ...
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,流通企业经营行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高,确保药品规范生产和上市质量,人民群众用药安全感普遍增强;药品 预警,对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。2、对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测 ...
//www.110.com/fagui/law_297476.html-了解详情
(厦门麦克奥迪实业集团、厦门安普利生物工程公司等),加快发展一批医疗器械主导产品,做强一批研究中心和产业孵化平台,推进品牌建设等。牵头单位:省直 和产品结构调整,重点支持电机协作配套项目及产品升级项目,提升福安电机产业集群技术水平和产品质量。(2)构建产业集聚区域生产性服务体系。重点推进纺织服装、 ...
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