基层医疗机构从业人员的法律、法规意识，进一步增强法制观念；使农村广大人民群众了解药品管理法规和基本用药知识，提高农村广大人民群众依法维权意识和自我保护意识。三 》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和规定的要求，规范药品、医疗器械采购渠道。农村基层医疗机构应向持有《药品生产许可证》、《医疗器械生产 ...
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药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、 和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。第二十二条省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展 ...
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严格执行出库复核制度；开具发票和随货同行单，确保药品到达购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》所载明的仓库地址或医疗机构药库。购买方应当指定 ，销售方应当及时查验返回的随货同行单复印件，发现异常情况应当及时报告当地食品药品监督管理部门。三、规范诊疗行为，严格处方管理医疗机构应当严格按照《处方管理 ...
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属地药监分局报告，同时积极配合购买者，听从协调指挥，做好捐赠工作。三、企业捐赠的药品和医疗器械，必须是正式批准上市的产品，产品应为远效期（至少6个月以上）。捐赠时应提供下列资料：1、药品生产许可证或医疗器械生产许可证（药品、医疗器械经营企业提供经营许可证）；2、营业执照；3、GMP证书；4、产品的 ...
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在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报， 或研究工作存在重大缺陷，且后续质量研究、稳定性研究以及安全性、有效性研究已经提示药品质量、稳定性、安全性和有效性方面存在隐患或问题的，或申报处方与实际处方不 ...
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细则的通知》(国食药监注)[2006]540号)上网公布，请遵照执行。 杭州市食品药品监督管理局安全监管注册处2006年12月13日 附件：关于印发非处方药说明书规范 是指经批准使用该说明书的日期。【生产企业】国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按 ...
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落实《中华人民共和国行政许可法》，转变政府职能，规范行政行为，我局对药品安全监管申请及审批事项进行了重新修订，并于2004年10月1日起 .gov.cn)予以公布。 特此通知附件： 1、上海市药品生产企业许可申请须知2、上海市《药品生产许可证》变更申请须知3、上海市药品GMP认证申请须知4、上海市《 ...
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保证药品质量的各项管理制度；应从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品；购进药品，应按有关规定逐批验收，并有 》(国纠办发(2001)17号)和卫生部等六部局印发的《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发(2004)320号)的要求，形成纠风、卫生 ...
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进口药品注册，须报送以下资料： （一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册。生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（gmp）的证明文件和公证文件。 三）未提供本次申报品种产地证明原件的。 （四）从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的。 （五）申报品种的包装。标签等与《进口药品 ...
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生产条件，产品经抽样检测合格。现批准发给上述6家企业医疗器械产品生产许可证，并将获证企业名单和《生产许可证》编号予以公布(见附件)。各获证企业应按规定在获证产品包装上标明生产许可证标记和编号。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强对获证企业执行有关产品标准和生产许可证实施细则情况 ...
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