营业执照》复印件；（二）产品质量合格证明和购进发票。原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗 决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第三十四条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的 ...
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在产品说明书中未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械，生产企业应到医疗器械产品注册管理部门办理产品说明书变更手续。2．应在产品说明书、 布置和检查，认真开展对此类产品的监督检查工作，严格要求辖区内相关企业和医疗机构按照国家食品药品监督管理局的有关文件要求执行。对于工作中发现的新情况 ...
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主动与各级民政、红十字会、慈善总会联系、沟通，切实加强救灾药品、医疗器械的质量监督和管理，确保质量万无一失。 特此通知 二○○八年五月二十一日 附件： 国家食品药品 ，主动告知辖区内的生产经营企业以及有关单位和机构，突出强调捐赠的药品、医疗器械应是灾区所需产品，尤其是目录中紧缺产品，以免给灾区救援工作 ...
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审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；(十六)其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。第四条 经企业许可或默认 上报并移交司法部门处理。第十条 处置与权限(一)县(区)级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。 ...
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程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。第六条 经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。第三章申请《 的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、符合本细则第五条(六)规定的质量管理体系文件，第五条(二)规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历 ...
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依据吨谢?人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和 监督管理局、省卫生厅以及省药品不良反映监测中心，并同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。Ⅰ、Ⅱ级应急响应分别由国家级和省级应急领导机构启动。 ...
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副主任。主要任务是贯彻市政府和江苏省食品药品监督管理局有关决定事项，承担省政府应急管理办公室下达的相关工作；及时向市政府应急指挥中心报告重要情况和建议，指导辖 力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品医疗器械不良事件的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药 ...
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制度》、《企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人约谈例会制度》，为及时掌握医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理动态，加强企业和监管部门之间的联动，有效 ，市局组织抽查，特别是要组织企业认真学习《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）。在省、市局检查过程中问题突出， ...
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由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条：生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的 记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。二十二、 ...
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家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成 ...
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