产品检测报告(含同产品批次)的复印件；(四)医疗器械产品合格证明；(五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。提供前款第(一)、(二)、(三)项 检验机构，应当按照国家规定的范围和有关标准，对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验，并如实出具检验报告。省食品药品监督管理部门应当根据实际需要， ...
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区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产 ，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批 ...
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、价格虚高的，要依法采取限制流通环节加价率等措施，降低医疗器械销售价格水平。五、合理调整医疗服务价格。在降低药品价格和医院加价率的基础上，继续适当提高体现医务人员技术和劳务价值的医疗服务价格，降低医用设备检查治疗收费标准。认真贯彻落实《全国医疗服务价格项目规范》，尚未执行的地区必须在今年内 ...
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附件)和其他证明文件的复印件；（三）医疗器械进口注册证明的复印件；（四）医疗器械产品合格证明；（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。提供 医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。 植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、 ...
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最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的 盖章。 十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。 十二、凡2002年5月1日以后检测 ...
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以撤销，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条第八十八条 上市销售产品的说明书、标签、 的管理者代表。 查管理者代表任命文件。 56．3 企业最高管理者应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。 现场询问、考核(按系数评分)。 56．4 管理者代表应熟悉医疗 ...
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》，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗 或者主要性能要求的确定依据等内容；(四)安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的 ...
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），同时提交下列材料（复印件加盖证书所属企业公章）：（一）出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件；（二）出口企业和/或生产企业《营业执照》复印件；（ 分为两种格式。（一）对取得《医疗器械注册证》的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场 ...
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器械监督管理条例》第三十七条：违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收 的。二、当事人有下列情形之一的，提升一个阶次进行处罚：（一）生产销售的医疗器械对人体造成一般危害后果的； （二）不听劝阻，两次以上实施违法 ...
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应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二 条地方政府规章（1）条第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。关联法规：国务院行政法规（ ...
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