。第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。第五条第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二 取得《生产准许证》后方可进行批量试产。第六章医疗器械的标准和质量监督管理第二十三条企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有 ...
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一确定安全性和对可能接受人的相关性；一监察治疗措施。本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定 说明书。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的检测报告。(七)产品质量跟踪报告。(八)生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售 ...
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，自2000年4月1日起施行。)第一章 总则第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。关联法规：国务院部委规章（2）条地方政府规章（3）条第二十条 开办第一类医疗器械生产企业， ...
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代表或企业负责人证明；(九)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训和售后服务等有关协议和证明；(十)申报资料真实性的自我保证声明。第十三条省局收到全部 必须负责维修或调换，对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。第十九条经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出 ...
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批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第六条自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者 或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。第二十四条对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家 ...
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及专项规定的文件。5．企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应 的人员及测试设备。6．经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或 ...
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》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗 、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；(六)拟办 ...
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以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称的工程技术人员不少于3人，质量检验人员不少于2人。(四)企业应具备相应的产品质量保证能力，并建立相应的质量保证 的专职工程技术人员不少于二名。第三章备案及审批程序第九条开办第一类医疗器械生产企业应向所在设区市药品监督管理局申请，经市局初审后报省药品监督 ...
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○○六年一月四日 附件 ：国家医疗器械质量公告((2006)第2期，总第25期)为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004 质量监督抽验；对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了产品质量跟踪抽验。现将结果予以公告。 一、人工晶体此次共 ...
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办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第一类医疗器械产品注册的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的三 的有效检定证书；（三）根据本报告，企业能表明具有该注册产品的生产能力和质量保证能力。第十四条申办企业申请产品换证注册时，应提交该换证产品原 ...
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