司和卫生部医政司。国家食品药品监督管理局、卫生部办公室厅二○○四年一月六日附：医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为了加强对上市后 对未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产(经营)企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。对 ...
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%以上。实现辖区药品不良反应监测(ADR)网络直报率100%，年每十万人口ADR报告数达到12例以上，医疗器械不良事件报告数实现零的突破。1、突出整治严重 、介入性和无菌一次性输(注)器具等医疗器械产品违法违规行为，查处医疗器械经营企业未取得《药品经营许可证》擅自经营体外生物诊断试剂等药品的行为，查处 ...
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所承诺的内容应与委托书中委托的事宜一致；售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证（十一）生产企业在 生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变申报材料要求1．注册证原件2．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）3．新的营业执照（适用于境内医疗器械 ...
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灵活的分配激化机制。积极进行医院后勤劳服务社会化改革，争取用三年左右的时间，基本分离分立医疗机构的后勤服务部门，凡社会能有效提供的后勤保障，都应通过 经营企业的审批制度，严格按规定核发《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。加强《药品经营质量管理规范》（英文缩写GSP）的监督实施，现有企业 ...
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医疗器械监督管理工作的若干事项通知如下： 一、严格规范药品和医疗器械生产、经营行为各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，严格规范药品生产、 医疗器械的质量监测，对与防治“非典”肺炎有关的药物和医疗器械生产企业，强化质量监督措施，必要时，应指定专班或专人负责，切实从源头把住质量关。 ...
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最高零售价，并根据市场情况及时进行调整，降低'虚高'价格。药品零售单位、医疗机构在不突破政府制定的最高零售价的前提下，自主确定实际销售价格。实行 质量管理规范》的实施监督，严格核发药品经营企业许可证和医疗器械经营企业许可证。改革药品抽验机制，建立药品质量公报制度。取缔药品集贸市场，严禁打击制售假劣药品 ...
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作出更大的贡献。 附：第一批扩权事项中共浙江省委办公厅浙江省人民政府办公厅 2002年8月17日 附：第一批扩权事项 一、有关发展计划审批管理权限扩权 企业的备案表，第二类医疗器械零售企业的《医疗器械经营企业许可证》；304．执业药师注册；305．药品零售企业GSP认证的审核(在GSP认证权限由国家药 ...
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已完成 38 关于加强对瑞芬太尼、扎来普窿等药品管理的通知 2003年6月10日 国食药监安(2003)90号 已被《麻醉药品和精神药品 》(国食药监注(2007)49号)废止 9 关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知 2001年10月11日 国药监市(2001)446号 已被《关于 ...
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将修改后的《医院感染管理规范(试行)》印发给你们，请遵照执行。1994年我部下发的《医院感染管理规范(试行)》(卫医发[1994]第36号)同时废止 卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门 ...
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我们将依此提供第一批发放的证书。 四、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生产或经营。至今为止，仍有部分省市尚未报送实施细则，影响我司对细则的审查工作。请没有上报 ...
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