要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、 不受理其申请。符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。第九条对按照本规定第七条纳入药品安全“ ...
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要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、 不受理其申请。符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。第九条对按照本规定第七条纳入药品安全“ ...
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生产许可证的企业必须具备以下条件：１．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。２．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。３．有确保产品质量的工艺技术 ...
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和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。第十条 医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他 中药饮片必须标明品名、规格、产地、生产企业、生产企业许可证号、生产批号、生产日期等。医疗机构应当建立真实、完整的药品购进验收记录，购进验收记录必须 ...
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质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局；（六） 负责建立 实施日常监督检查的总结报告报重庆市局，其报告内容应有日常监督检查总体情况、分析企业违法、违规行为发生的原因、采取的措施、依法处罚情况和建立长效监督管理机制 ...
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二)利用监管手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策；组织、指导全省药品监督管理方面的对外交流与合作。(十三)承办上级交办的其他工作。 三、内设 、预防性生物制剂及特种药械；依法核发药品生产企业、医药包装材料企业、医疗单位制剂许可证。(五)市场监督处监督实施药品经营质量管理规范；监督实施处方药、 ...
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的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品 企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理 ...
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卫生行政部门提交下列证件和材料：（一）《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》（副本）；（二）《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本）；（ 盟）卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批，经核准后发给药品宣传批准文号。卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内，作出是否批准的决定 ...
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企业的备案、第二类、第三类医疗器械生产企业的审批，核发医疗器械生产企业许可证。并实施监督管理。第四条县以上药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产 以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称的工程技术人员不少于3人，质量检验人员不少于2人。( ...
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许可证。第八条产品质量考核实行百分制评定，满分为１００分，合格分为７８分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为１０００分，合格分为８４０分。第九条凡 ９０分，合格分８０分）１．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和 ...
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