处置5.2总结报告6保障措施6.1信息保障6.2应急人员、设备保障6.3医疗、物资、经费保障6.4宣传与培训7附则7.1名词术语定义与说明7. 器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关情况；(2)经批准的医疗器械产品说明书；(3)质量检测报告；(4)产品注册情况；(5)医疗器械生产许可证； ...
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企业特别是重组、停业、半停业药品经营企业，医疗器械经营企业特别是一次性使用注(输)器经营企业。加大对发布违法广告、群众投诉较多和具有潜在质量隐患药品 管理为重点，主要检查药品零售企业的《药品经营许可证》载明内容和药品分类管理各项政策规定的执行情况，药品经营企业的药品、医疗器械进货渠道、购销记录及药品 ...
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； (十) 发生不良事件未按规定报告的。第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的，必须进行登记： (一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、 药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室，应于每月底将不良行为登记 ...
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监管网络，保证农村基层食品安全。积极探索农村基层食品销售网络建设，鼓励大型食品经营企业到农村建立销售网点，形成食品供应的主渠道。(市食品药品安全委员会办公室牵头， 管理。进一步整顿和规范药品、医疗器械经营秩序；对无证经营、个体挂靠、租赁、承包经营，出租出借、转让、变卖《药品经营许可证》等违法行为，坚决 ...
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四）重点问题：药品医疗器械注册申报弄虚作假行为；各种形式的无证经营、超范围经营、非法渠道购进药械行为；出租出借许可证、挂靠经营及零售企业出租出借柜台等行为 性、产品出厂是否经检验合格并具有合格证。加强对医疗器械经营企业的日常监管，纠正擅自降低经营条件、变更经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更 ...
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检查，依法查处和取缔各种形式的无证经营等违法活动，坚决打击药品经营企业出租（借）许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租（借）柜台的行为，严厉查处 医疗器械委托生产情况进行全面调查。2.整顿和规范医疗器械经营和使用秩序。在组织医疗器械经营企业和使用单位开展自查自纠的基础上，以有投诉举报、存在安全隐患、 ...
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，对自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗 ，责令其整改；对逾期不改正的，责令停业整顿并处罚款；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。3.强化医疗器械经营企业的监管。以质量管理人员的配备、经营 ...
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药品研制环节，主要是规范药品医疗器械注册申报秩序1. 严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。组织本辖区药品注册申请人，对2005年1月1日以后申请注册 1．全面清理药品、医疗器械经营主体资格。依法查处和取缔各种形式的无证经营活动，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及 ...
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企业的跟踪检查，坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为，坚决打击各种形式的无证、挂靠经营、出借许可证等违法经营行为，严厉查处进货渠道混乱和 生命健康”的良好氛围。? 四、工作步骤与时间安排? （一）动员部署阶段（2007年3月）。各县区和有关部门要按照本方案制定具体实施方案。其中，市 ...
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，不断提高合理用药水平。 二、主要任务与具体措施从现在起用1年左右的时间，在全区范围内深入开展药品、医疗器械市场秩序专项整治行动，全面排查药品、医疗 、监督网建设。6.进一步整顿和规范医疗器械经营秩序。切实加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，重点查处非法转让《医疗器械经营许可证》、擅自变更许可事项、 ...
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