的制定范围 (三)省级ADR监测中心的主要任务和责任 (四)ADR的报告程序和发生紧急不良事件时省级主管部门的处理程序 (五)ADR监测工作的奖罚规定三、请各省(区 第三章 报告程序和要求第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。第十三 ...
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延长15个工作日。（5）调查终结后，办公室党组召开会议专门研究问责问题，党组讨论决定后，由州人民政府办公室作出行政问责决定（包括不予问责的决定）并及时 给予表扬奖励；对于执行不力的要给予通报批评，限期改正；对违反四项制度，造成严重不良影响的要依据《行政机关公务员处分条例》和行政负责人问责办法等有关规定 ...
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健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。第三条凡在本市行政区域内的单位和个人（含临时居住、滞留 传播途径。第十五条医疗卫生机构和从事传染病科学研究机构，必须严格执行管理制度和操作规程，对从事预防控制、医疗救治和科学研究的人员采取有效的防护措施 ...
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，制定重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒、重大职业中毒以及其他严重影响公众健康事件的专项应急预案。第七条市、县两级人民政府及其有关部门应按照 应急接种、预防性投药、群体防护等措施的；(八)违反应急处理规定、延误时机造成不良后果的；(九)未按要求开展应急知识宣传教育普及的。第五十条医疗卫生 ...
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、地区性或全国性重要活动期间。6．预防接种或学生预防性服药出现群体心因性反应或不良反应。7．个人全身受照剂量≥1Gy且受危害人数10人以下，或个人全身受照射 。影响大，波及范围广，涉及人数多，出现大量病人或多例死亡，危害严重，符合下列情况之一的事件：1．传染性非典型肺炎疫情波及全市多个县(市、区)，且 ...
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临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。卫生行政部门与医疗机构主要负责人、医疗机构主要负责人与临床科室 以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施。（八）加强临床微生物标本检测 ...
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的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。1.2 临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。1.3 试验人员是否从事过该项研究工作，其承担 核查，以核实临床检查数据的真实性。2.3.3 临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。2.3.4 ...
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与程序，扣0.5分；无采购记录、使用记录、监督检查记录，扣0.5分；未制定相关不良事件监测与报告制度与程序，扣0.5分；无监管情况与不良事件的分析 ；无评价及再授权记录，扣0.5分。 13.4.1.2实行患者病情评估与术前讨论制度，制定诊疗和手术方案并记录在病历中。（2分） 3.4.1.2.1制定患者 ...
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，扣0.5分；无采购记录、使用记录、监督检查记录，扣0.5分；未制定相关不良事件监测与报告制度与程序，扣0.5分；无监管情况与不良事件 分方法 分值 实得分 扣分原因6.1.7 中医特色的护理查房、护理会诊及护理病例讨论制度 有（ ） 无（ ）中医特色 体现（ ） 未体现（ ）记录 完整（ ） 不完整 ...
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分方法 分值 实得分 扣分原因6.1.7 民族医特色的护理查房、护理会诊及护理病例讨论制度 有（ ） 无（ ）民族医特色 体现（ ） 未体现（ ）记录 完整（ ） 不 ，扣0.5分；无采购记录、使用记录、监督检查记录，扣0.5分；未制定相关不良事件监测与报告制度与程序，扣0.5分；无监管情况与不良事件 ...
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